（別紙２）

Ｑ22 自社のホームページに注意事項等情報を掲載し、医薬関係者による初
めての購入時及び注意事項等情報の変更時に使用者に情報提供を行い、閲
覧させる方法は認められるか。
Ａ22 医薬関係者との共通認識が存在する場合には、差し支えない。ただし、
最新の注意事項等情報を機構のホームページにおいて公表し、符号から、機
構のホームページで公表されている当該注意事項等情報を閲覧できるように
しておく必要がある。
Ｑ23 注意事項等情報の変更時の情報提供について、どのような方法で提供
すればよいか。「注意事項等情報を記載した文書を提供する方法」は、郵
送や FAX による方法でもよいか。
Ａ23

例えば、MR（医薬情報担当者）等、日常的に医薬関係者に接する機会が

ある者により提供する方法、注意事項等情報を記載した文書（電子化された
添付文書）を印刷した文書を提供する方法、電子データを医薬関係者に送付
する方法、FAX の送付等が考えられる。提供の方法は、医薬関係者の実情に
応じ、注意事項等情報の変更を確認しやすい方法とすること。
Ｑ24 注意事項等情報を変更した際、医薬関係者への変更情報案内として、
変更情報を含む案内文書を製品に同梱することは可能か。
Ａ24 注意事項等情報が変更された旨の単なるお知らせであれば差し支えな
い。
Ｑ25 実質的な内容の変更を伴わない記載整備であれば、
「注意事項等情報
を変更した場合」に該当しないと考えて良いか。
Ａ25 貴見のとおり。なお、当該場合であっても、医薬関係者から求めがあっ
た場合には、注意事項等情報の提供を行うこと。
Ｑ26 注意事項等情報の変更時の医薬関係者への提供の要否と提供する情報
の範囲は、従前どおり、安全管理上の重要度に応じて製造販売業者が適切
に判断することでよいか。
Ａ26 差し支えない。ただし、必要な最新の情報提供が行われるよう、適切に
対応すること。
Ｑ27 医薬品等の最新の注意事項等情報の医薬関係者への提供は、提携する
販売元や卸売販売業者に委託することはできるか。
Ａ27

製造販売業者と提携する販売元や卸売販売業者との間で委託契約を取り
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