（別紙２）

があるか。
Ａ46 機構のホームページでの電子化された添付文書の公表が必要となる製品
は、製造販売されている製品である。したがって、製造販売の承認等の整理
手続き（以下「承認整理」という。）を行っていない製品については、電子
化された添付文書を機構のホームページへ掲載する必要がある。
ただし、体外診断用医薬品の場合、法の施行日（令和３年８月１日）以降
に製造販売業者から出荷を行うことがない製品については、法の施行日時点
で承認整理が行われていない場合であっても、電子化された添付文書の機構
のホームページでの公表は必要ない。
なお、今後、市場に出荷する予定のない製品については、市場での使用実
態等を踏まえ、承認整理を行うことが望ましい。

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