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「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について (2 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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（別紙１）
○

「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」（令和３年２月 19 日付け事務連絡）の一部改正新旧対照表
（赤字・下線部分は改正部分）
改正後
Ｑ１～Ｑ41

（略）

現行
Ｑ１～Ｑ41

（略）

Ｑ42 電子通信回線を通じて提供される医療機器プログラムにおける添付 Ｑ42 電子通信回線を通じて提供される医療機器プログラムにおける添付
文書情報の提供について、「当該医療機器プログラムの提供前に情報提
文書情報の提供について、「当該医療機器プログラムの提供前に情報提
供」もしくは「容易に閲覧できる方法」と説明があるが、具体的に実際
供」もしくは「容易に閲覧できる方法」と説明があるが、具体的に実際
にどのような選択肢があるのか。また、記録媒体を通じて提供される医
にどのような選択肢があるのか。
療機器プログラムにおける符号の表示はどのような選択肢があるか。
Ａ42 医療機器プログラムにおいては、例えば、次の選択肢から適切な方 Ａ42 医療機器プログラムにおいては、例えば、次の選択肢から適切な方
法を選択して情報提供をすること。
法を選択して情報提供をすること。
① 電子化された添付文書公表の URL 又は符号を記録した電磁的記録を
① 電子化された添付文書公表の URL をプログラムの中、又はプログラム
プログラムの中、又はプログラムの外でダウンロードする画面に掲載
の外でダウンロードする画面に掲載する。掲載すべき URL について
する。掲載すべき URL については、機構の企業向けサイトを確認する
は、機構の企業向けサイトを確認すること。
こと。
② プログラムをダウンロードする同じ画面に最新の電子化された添付
② プログラムをダウンロードする同じ画面に最新の電子化された添付
文書の PDF 版をおく。
文書の PDF 版をおく。
③ プログラムの中で最新の電子化された添付文書を閲覧できるように
③ プログラムの中で最新の電子化された添付文書を閲覧できるように
する。
する。
記録媒体を通じて提供される医療機器プログラムにおいては、当該記
録媒体の容器等に符号を表示すること。
Ｑ43～Ｑ46

（略）

Ｑ43～Ｑ46

- 1 -

（略）

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