（別紙２）

の PDF 版をおく。
③ プログラムの中で最新の電子化された添付文書を閲覧できるようにす
る。
記録媒体を通じて提供される医療機器プログラムにおいては、当該記録媒
体の容器等に符号を表示すること。
Ｑ43 令和３年８月１日から経過措置期間が終わる令和５年 7 月 31 日まで
に製造販売された医療機器を、令和５年８月１日以降に中古医療機器とし
て、販売業者が再販売する場合、符号が記載されていないものについて、
どのように対応すればよいか 。
Ａ43 当該中古医療機器に対応した注意事項等情報を製造販売業者から入手し
医薬関係者に提供するか、当該符号を記載した文書を別途、医薬関係者に提
供すること。
（体外診断用医薬品特有の質疑応答集）
Ｑ44 体外診断用医薬品の構成品として流通する共通試薬についても注意事
項等情報を機構ホームページに公表する必要があるか。
Ａ44 共通試薬を含む個々の品目の注意事項等情報について機構のホームペー
ジに公表されていれば、構成品として流通する共通試薬について、別途注意
事項等情報を機構のホームページに公表する必要はない。なお、当該共通試
薬について別途単独で承認又は認証の取得あるいは届出を行っている場合に
は、注意事項等情報を機構のホームページに公表する必要があることに留意
すること。
Ｑ45 医薬関係者による初めての購入時又は注意事項等情報の変更時の注意
事項等情報の提供方法として、診断用機器の専用試薬（体外診断用医薬
品）において、診断用機器が当該専用試薬のロット情報を含むバーコード
を読み取り、検査システム等を介して当該試薬の注意事項等情報を機器モ
ニター上で通知し、閲覧・印刷する方法を有している場合、その機能を用
いて情報提供を行うことは可能か。
Ａ45 医薬関係者との共通認識が存在し、当該体外診断用医薬品の使用前に、
使用者へ最新の注意事項等情報の提供が確実に行われるのであれば、差し支
えない。
Ｑ46 承認整理は行っていないが製造販売業者からの出荷を行っていない製
品について、電子化された添付文書を機構のホームページへ公表する必要
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