合は F1CDx のみがコンパニオン診断ですが、F1CDx をコンパニオン診断として使
用した場合、それぞれ 5,000 点の診療報酬しか請求できないため、医療機関の
持ち出しになることから標準治療前に実施するのは困難な状況です。そのため、
TMB-H のみで治療を受けた 4 例と FGFR2 融合で治療を受けた 1 例の合計 5 例
（14.7％）は、現状の保険診療の枠組ですと標準治療後に検査をうけることにな
りますが、やはり病状が悪化していれば治療をうけることができなかったと想
定されます。
また、本研究の成果を元に臨床試験に参加した 11 例（32.4％）も、標準治療
後に F1CDx をしていた場合に治療出来ない状態になっていたと想定すれば、11

症例数

例全例でその恩恵を受けることができなかったと考えられます。
これらは、患者の不利益に繋がるとともに、本邦における医薬品開発の渉外に
も繋がる懸案事項ですので、早急に改善することが望まれます。
一方、観察期間中央値 7.9 ヶ月（範囲 0.5〜13.2 ヶ月）の時点で、エキスパー
トパネルによる推奨治療を受けていない症例は 71 例（41.3％）になります。そ
の内訳を右図および下図に示します。ここに示しますように、まだ治療をしてい
ない推奨治療の 30.4％(42 例)はエビデンス
(n) 80
レベル A〜C と高いものです。加えて、推奨さ
60
れる治療の内訳も効果の期待できるものが挙
40
29 (21.0)%)
げられています。
23 (16.7%)
18 (13.0%)
20
本研究では、登録からエキスパートパネル
1 (0.7)%)
の結果が開示されるまでに 1 ヶ月以上かかる
ため、それまで治療を開始しないことは倫理
26
24
22
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0

A

B

C

D

エビデンスレベル

Mutation/Truncation
Amplification
Indel/Fusion
MSI/TMB
Others

Pl
a

tin
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2)

症例数

(n)

0

3/6

17