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別紙3○先進医療Bの総括報告書に関する評価について(告示番号旧12/ UMIN000019694)(告示番号旧51/ UMIN000042408) (9 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00056.html |
出典情報 | 先進医療会議(第120回 4/6)《厚生労働省》 |
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2)ご指摘の点ですが、1)で記載したように「すでに公開済みの主たる解析に
おける技術概要図」を元にした改訂図を今回呈示していなかったのでわかりに
くくなったと思いますので、再度説明させていただきます。今回、提出させてい
ただいた技術概要図(図4)の左側は、F1CDx 検査結果を1)で示したベン図の
通りに解釈した場合を図示しております(図3の右側に該当します)。一方、今
回、提出させていただいた技術概要図(図4)の右側は、エキスパートパネルの
結果に基づいて推奨された治療の詳細な流れを含めて示しています。すなわち、
図3の左側を詳細に示したもので、左側と右側が意味するものは全く異なりま
すので、修正した概要図を改めて提出させていただきます。
図4
図 4 右側では、エキスパートパネルに基づく推奨治療が呈示された 105 例の
うち、臓器を問わないコンパニオン診断対象遺伝子の変異に基づく治療が 49 例、
臓器を問わないコンパニオン診断対象遺伝子の変異に基づかない治療が 56 例あ
ったことを示しています。コンパニオン診断対象遺伝子の臓器を問わない理由
は、海外では承認されていても国内では承認されていないコンパニオン診断が
あることから推奨治療に含めています。
ご指摘の、
「各々の症例分類をさらにそのうち「本検査で Druggable な異常が検出さ
れた症例、されなかった症例」の 2 つに分解して、最終的にどのような症例数分布にな
ったのか、また真に本検査で検出された遺伝子異常が標準治療以外の推奨治療への
誘導にどの程度結びついたのかについて、記載をお願いします。」に関しては、まず、
Druggable な遺伝子異常が検出された症例および遺伝子異常の分布については、総括
報告書の 56〜58 ページに記載してあります(下記に示します)ので再掲させていただき
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おける技術概要図」を元にした改訂図を今回呈示していなかったのでわかりに
くくなったと思いますので、再度説明させていただきます。今回、提出させてい
ただいた技術概要図(図4)の左側は、F1CDx 検査結果を1)で示したベン図の
通りに解釈した場合を図示しております(図3の右側に該当します)。一方、今
回、提出させていただいた技術概要図(図4)の右側は、エキスパートパネルの
結果に基づいて推奨された治療の詳細な流れを含めて示しています。すなわち、
図3の左側を詳細に示したもので、左側と右側が意味するものは全く異なりま
すので、修正した概要図を改めて提出させていただきます。
図4
図 4 右側では、エキスパートパネルに基づく推奨治療が呈示された 105 例の
うち、臓器を問わないコンパニオン診断対象遺伝子の変異に基づく治療が 49 例、
臓器を問わないコンパニオン診断対象遺伝子の変異に基づかない治療が 56 例あ
ったことを示しています。コンパニオン診断対象遺伝子の臓器を問わない理由
は、海外では承認されていても国内では承認されていないコンパニオン診断が
あることから推奨治療に含めています。
ご指摘の、
「各々の症例分類をさらにそのうち「本検査で Druggable な異常が検出さ
れた症例、されなかった症例」の 2 つに分解して、最終的にどのような症例数分布にな
ったのか、また真に本検査で検出された遺伝子異常が標準治療以外の推奨治療への
誘導にどの程度結びついたのかについて、記載をお願いします。」に関しては、まず、
Druggable な遺伝子異常が検出された症例および遺伝子異常の分布については、総括
報告書の 56〜58 ページに記載してあります(下記に示します)ので再掲させていただき
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