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別紙3○先進医療Bの総括報告書に関する評価について(告示番号旧12/ UMIN000019694)(告示番号旧51/ UMIN000042408) (23 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00056.html
出典情報 先進医療会議(第120回 4/6)《厚生労働省》
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技術概要図

最終解析追加資料
Actionableな遺伝子変異あり
(がんに関連する遺伝子変異)
Druggableな遺伝子変異あり
(薬剤到達可能な遺伝子変異)
コンパニオン診断遺伝子変異あり

本研究で実施した
エキスパートパネル後の流れ

初回治療時におけるがんゲノムプロファイル検査の実現性と
患者毎の適正な治療の振り分けの有用性を評価する前向き研究

全身化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌
(消化器、肺、乳腺、婦人科、悪性黒色腫)
検査レポートのみの流れ

172名

がん遺伝子パネル検査(F1CDx)
172名

Actionableな遺伝子変異あり

Actionableな
遺伝子変異あり

Druggable な
遺伝子変異なし 63名

Druggable な

109名 遺伝子変異あり

エキスパートパネル:専門家による結果の解釈
23名

86名

推奨治療
あり

105名





推奨治療
なし

19名

推奨治療
あり

109名
44名

推奨治療
なし

コンパニオン診断
遺伝子変異あり
26名

Druggable な
遺伝子変異なし

0名

Druggable な
遺伝子変異なし

コンパニオン診断
遺伝子変異なし

83名

26名

67名

コンパニオン
診断に基づく治療

標準治療

早い段階でゲノムプロファイル検査を行うことで
より高い治療効果が期待できる集団を振り分けられる

63名

Druggable な
遺伝子変異あり

エキスパートパネルに基づく治療
(105名)
治験・臨床試験: 59例
コンパニオン診断に基づく保険治療のみ: 4例
上記2つとも保有する症例: 22例
適用外使用: 20例

Actionableな
遺伝子変異なし

146名

標準治療

・新薬治験などに参加可能な可能性あり(F1CDxレポートだけで
は国内事情を正確に反映していないため不確定):83名
・ガイドライン記載の標準治療: 63名

ゲノムプロファイルやCDx検査が陰性であっても
標準治療をうけることができる

23

がんゲノムプロファイル検査による治療選択の最適化に貢献