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別紙３○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について（告示番号旧12/ UMIN000019694）（告示番号旧51/ UMIN000042408） (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00056.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第120回 4／6）《厚生労働省》 |
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技術概要図
最終解析追加資料 修正版
Actionableな遺伝子変異あり
（がんに関連する遺伝子変異）
Druggableな遺伝子変異あり
（薬剤到達可能な遺伝子変異）
コンパニオン診断遺伝子変異あり
本研究で実施した
エキスパートパネル後の流れ
初回治療時におけるがんゲノムプロファイル検査の実現性と
患者毎の適正な治療の振り分けの有用性を評価する前向き研究
全身化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌
（消化器、肺、乳腺、婦人科、悪性黒色腫）
172名
本研究の結果、治療開始後早期
（7.9ヶ月）の段階で既に、
20％（34/172名）がエキスパート
パネルによる推奨治療を受けた。
がん遺伝子パネル検査（F1CDx）
Actionableな遺伝子変異あり
Druggableな
遺伝子異常の有無
（n=172）
Druggable な
遺伝子変異なし 63名
Druggable な
109名 遺伝子変異あり
MBRT*の有無
（n=172）
エキスパートパネル：専門家による結果の解釈
23名
86名
推奨治療
あり
推奨治療
あり
エキスパートパネルに基づく治療
（105名）
治験・臨床試験： 59例
コンパニオン診断に基づく保険治療のみ： 4例
上記2つとも保有する症例： 22例
適用外使用： 20例
推奨治療
なし
最終解析
修正資料
本
研
究
の
成
果
67名
標準治療
なし (n=63)
なし
(n=23)
あり (n=86)
あり
(n=19)
なし (n=44)
MBRTあり＝61％
（105/172)#
44名
MBRTの内訳
（n=105）
CDx対象臓器か否か
(n=49)
105名
◆
◆
◆
◆
推奨治療
なし
19名
あり (n=109)
CDx†に基づくMBRT
(n=49)
臓器を特定
(n=26)
はい
MBRTを実際に
(n=30)
受けたか否か‡
コンパニオン
診断に基づく治療
MBRTを実際に
全例の
受けた症例
19.8％
(n=34)
早い段階でがんゲノムプロファイル検査を行うことで
高い治療効果が期待できる集団を適切に振り分けられることを明らかにした
24
がんゲノムプロファイル検査による治療選択の最適化に貢献
臓器を特定
しない
(n=23)
いいえ
(n=19)
CDxとは関係ないMBRT
(n=56)
CDxとは関係ない
(n=56)
はい (n=4)
いいえ
(n=52)
標準治療
(MBRTなし: n=67)
#MBRTの割合
１）CDxに基づく治療を分子に
含む場合は、分子＝105例全例
→61％（105/172）
２）CDxに基づく治療を分子に
含まない場合は、臓器を特定を
除外した分子：105-26=79例
→46％（79/172）
臓器を特定したCDxに基づく治療（n=17）
臓器を特定しないCDx対象遺伝子に基づく治療（n=30）
臨床試験での治療（n=11）
重複有り
* MBRT：エキスパートパネルによる推奨治療
† CDx：F1CDxのコンパニオン診断対象遺伝子異常
‡ データ解析時点（観察期間中央値 7.9ヶ月）での結果
最終解析追加資料 修正版
Actionableな遺伝子変異あり
（がんに関連する遺伝子変異）
Druggableな遺伝子変異あり
（薬剤到達可能な遺伝子変異）
コンパニオン診断遺伝子変異あり
本研究で実施した
エキスパートパネル後の流れ
初回治療時におけるがんゲノムプロファイル検査の実現性と
患者毎の適正な治療の振り分けの有用性を評価する前向き研究
全身化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌
（消化器、肺、乳腺、婦人科、悪性黒色腫）
172名
本研究の結果、治療開始後早期
（7.9ヶ月）の段階で既に、
20％（34/172名）がエキスパート
パネルによる推奨治療を受けた。
がん遺伝子パネル検査（F1CDx）
Actionableな遺伝子変異あり
Druggableな
遺伝子異常の有無
（n=172）
Druggable な
遺伝子変異なし 63名
Druggable な
109名 遺伝子変異あり
MBRT*の有無
（n=172）
エキスパートパネル：専門家による結果の解釈
23名
86名
推奨治療
あり
推奨治療
あり
エキスパートパネルに基づく治療
（105名）
治験・臨床試験： 59例
コンパニオン診断に基づく保険治療のみ： 4例
上記2つとも保有する症例： 22例
適用外使用： 20例
推奨治療
なし
最終解析
修正資料
本
研
究
の
成
果
67名
標準治療
なし (n=63)
なし
(n=23)
あり (n=86)
あり
(n=19)
なし (n=44)
MBRTあり＝61％
（105/172)#
44名
MBRTの内訳
（n=105）
CDx対象臓器か否か
(n=49)
105名
◆
◆
◆
◆
推奨治療
なし
19名
あり (n=109)
CDx†に基づくMBRT
(n=49)
臓器を特定
(n=26)
はい
MBRTを実際に
(n=30)
受けたか否か‡
コンパニオン
診断に基づく治療
MBRTを実際に
全例の
受けた症例
19.8％
(n=34)
早い段階でがんゲノムプロファイル検査を行うことで
高い治療効果が期待できる集団を適切に振り分けられることを明らかにした
24
がんゲノムプロファイル検査による治療選択の最適化に貢献
臓器を特定
しない
(n=23)
いいえ
(n=19)
CDxとは関係ないMBRT
(n=56)
CDxとは関係ない
(n=56)
はい (n=4)
いいえ
(n=52)
標準治療
(MBRTなし: n=67)
#MBRTの割合
１）CDxに基づく治療を分子に
含む場合は、分子＝105例全例
→61％（105/172）
２）CDxに基づく治療を分子に
含まない場合は、臓器を特定を
除外した分子：105-26=79例
→46％（79/172）
臓器を特定したCDxに基づく治療（n=17）
臓器を特定しないCDx対象遺伝子に基づく治療（n=30）
臨床試験での治療（n=11）
重複有り
* MBRT：エキスパートパネルによる推奨治療
† CDx：F1CDxのコンパニオン診断対象遺伝子異常
‡ データ解析時点（観察期間中央値 7.9ヶ月）での結果