献血血液等の研究開発等への使用に関する報告
【KMバイオロジクス株式会社内への提供】
受付番号

新規

研究開発等課題名

研究責任者氏名

所属機関名

職名

献血血液の
使用目的
（※１）

献血血液の
区分
（※２）

献血血液の種類、量など

1

○

KMバイオロジクス株式会社 自己使用
（製法改良、試作製造などの研究開発）

①

②

血液凝固第Ⅶ因子工程サンプル 3mL
活性化血液凝固第Ⅶ因子原画分 322mL
血液凝固第Ⅹ原画分 403mL
血液凝固第Ⅹ因子工程サンプル 240mL
血液凝固第ⅩⅢ因子工程サンプル 40mL
血液凝固第ⅩⅢ因子原画分 20ｍL
PPSB画分 30.5L
沈殿Ⅱ溶解液 600mL
沈殿Ⅴ溶解液 1500mL
クリオプレシピテート溶解液 800mL
クリオ上清液 500mL
フィブリノゲン原画分 206g
フィブリノゲン工程サンプル 1280mL
アルブミン工程サンプル 9200mL
フィブリノゲン凍結乾燥粉末中間製品
16,000mg
トロンビン凍結乾燥粉末中間製品 236,375単
位
バイクロット工程サンプル 99ｍL
バイクロット配合静注用中間製品 240本
献血アルブミン25％静注12.5g／50mL中間製
品 10本
バイクロット配合静注用 3本
ノバクトM静注用2000単位 3本
コンファクトF注射用500 3本
注射用アナクトC2,500単位 3本

2

○

KMバイオロジクス株式会社 自己使用
（製法改良、試作製造などの研究開発、薬事対応
用のデータ取得）

①

③

分画Ⅰ（上清） 3,700L
分画Ⅱ+Ⅲ（沈殿） 5.5kg
グロブリン中間体 15g
ヒスタグロビン工程サンプル 100ｍL
ヒスタグロビン皮下注用中間製品 320本

※１ 献血血液の使用目
的
① 血液製剤の有効性・安全性及び献血の安全性の向上を目的とした使用
② 国の公衆衛生の向上を目的とした使用
※２ 献血血液の区分

① 血液製剤の規格等に適合しない血液（検査により不適合となった 血液、販売されず有
効期限切れの血液製剤)
② 血液製剤の製造に伴って副次的に得られる献血血液又は中間生成物（検査用検体の
残余血液、保管年限（11年）を超えた調査用の血液、血液製剤の製造過程で得られる廃棄
画分）
③ 血液製剤の規格等に適合する献血血液等であって血液製剤の安定供給に支障の生じ
ない量のもの

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