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【資料１】サプライチェーン強靱化 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33667.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第8回 6／16）《厚生労働省》 |
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複数ソース化等が困難となっている理由
○
複数ソース化やキャパシティ増強が困難な要因としては、技術や設備等、製品特性に由来する問題が挙げられる。
b.製造に特別の設備・機器が必要で
他の医薬品と製造設備の共用ができないため
a.製造工程に特別な技術が必要であるため
100%
80%
16%
19%
4%
60%
40%
38%
20%
42%
68%
85%
該当する
0%
4%
0%
中間体
13%
原薬
11%
製剤
該当しない
20%
5%
40%
41%
38%
13%
68%
20%
中間体を経由しない
60%
80%
100%
16%
19%
76%
4%
その他
製販向けのヒアリングで得たコメント例
１
近代化により原薬の製造所が限られる
2
作業者の抗ガン剤への被ばくを避けるための施設が必要なため、複数ソース化が難しい
3
抗体医薬品であるため複数ソース化は技術的にハードルが高い
4
βラクタム系製剤の封じ込めのため原薬・製剤製造所が限定される
・・・
※2022年9月26日～10月7日に実施した製造販売業者220社に向けた調査の結果をもとに集計
令和４年度厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課委託事業「医薬品・医療機器のサプライチェーン実態把握のための調査事業」
10
○
複数ソース化やキャパシティ増強が困難な要因としては、技術や設備等、製品特性に由来する問題が挙げられる。
b.製造に特別の設備・機器が必要で
他の医薬品と製造設備の共用ができないため
a.製造工程に特別な技術が必要であるため
100%
80%
16%
19%
4%
60%
40%
38%
20%
42%
68%
85%
該当する
0%
4%
0%
中間体
13%
原薬
11%
製剤
該当しない
20%
5%
40%
41%
38%
13%
68%
20%
中間体を経由しない
60%
80%
100%
16%
19%
76%
4%
その他
製販向けのヒアリングで得たコメント例
１
近代化により原薬の製造所が限られる
2
作業者の抗ガン剤への被ばくを避けるための施設が必要なため、複数ソース化が難しい
3
抗体医薬品であるため複数ソース化は技術的にハードルが高い
4
βラクタム系製剤の封じ込めのため原薬・製剤製造所が限定される
・・・
※2022年9月26日～10月7日に実施した製造販売業者220社に向けた調査の結果をもとに集計
令和４年度厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課委託事業「医薬品・医療機器のサプライチェーン実態把握のための調査事業」
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