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【資料１】サプライチェーン強靱化 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33667.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第8回 6／16）《厚生労働省》 |
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モダリティ別の産業構造の変化
〇
低分子医薬品とバイオ医薬品では、海外依存の背景が異なる。
背景
日本
の
状況
低分子医薬品
バイオ医薬品
大量生産が容易で生産規模の優位性が働くため、大規模工
場への集約化が進んだが、国内回帰の動きがある
高度な技術と工程管理が必要であるが、高付加価値のため
投資が進んでいる
技
術
〇 低分子医薬品に関する生産技術は成熟してきており、
特許の切れた成分を中心に、中国やインドでの製造が進ん
でいる。
〇 特殊な製造技術や設備を要するため参入障壁が高く、
製造業者は欧米中心とした製薬企業やCMO(Contract
Manufacturing Organization)に限られている。
投
資
〇 各国で市場からのコスト削減の圧力により、安価な労
働力を背景とする生産コストの低い国への製造移管が進み、
国内製造所の撤退が進んできた。
〇 欧米の工場は、より付加価値の高いバイオ医薬品の
設備に積極的に投資している。中国でもバイオ医薬品製
造への投資が増えている。
政
府
の
支
援
〇 中国やインドの政策による支援が、特定国への依存を
進めてきている。原料は中国、原薬は中国とインドが世界
輸出の大部分を占める。特定国への依存を回避するため国
内回帰の動きがある。
〇
輸
入
〇 安定確保医薬品カテゴリB、Cの低分子医薬品のうち、
約70％が原薬を海外から調達している。中国・インド工場
のマスターファイル登録が増加。
〇 安定確保医薬品カテゴリB、Cのバイオ医薬品のうち、
約50%が最終包装以外の工程全てを海外に依存している。
バイオ医薬品は、急速に輸入が増加し、大幅な輸入超過
となっている。
〇 薬価削減及び大量生産による価格競争に生き残れず国
内での製造からの撤退が続いている。
〇 バイオ医薬品のCMO市場は、今後10年で年率8％程
度の成長が見込まれている。海外のバイオCMOと比較し
て日本企業の存在感は大きくない。
製
造
出典：*1 HHS, Fact Sheet: HHS Takes Action on Executive Order Launching a National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative,
Fact Sheet: HHS Takes Action on Executive Order Launching a National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative | HHS.gov
バイオ産業の強化施策が各国で進められている＊1。
（例）英国：細胞・遺伝子治療の応用推進を目的に開発支
援機関を設置（2012*2）
出典：*2 Home - The Catapult Network
令和４年度厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課委託事業「医薬品・医療機器のサプライチェーン実態把握のための調査事業」
11
〇
低分子医薬品とバイオ医薬品では、海外依存の背景が異なる。
背景
日本
の
状況
低分子医薬品
バイオ医薬品
大量生産が容易で生産規模の優位性が働くため、大規模工
場への集約化が進んだが、国内回帰の動きがある
高度な技術と工程管理が必要であるが、高付加価値のため
投資が進んでいる
技
術
〇 低分子医薬品に関する生産技術は成熟してきており、
特許の切れた成分を中心に、中国やインドでの製造が進ん
でいる。
〇 特殊な製造技術や設備を要するため参入障壁が高く、
製造業者は欧米中心とした製薬企業やCMO(Contract
Manufacturing Organization)に限られている。
投
資
〇 各国で市場からのコスト削減の圧力により、安価な労
働力を背景とする生産コストの低い国への製造移管が進み、
国内製造所の撤退が進んできた。
〇 欧米の工場は、より付加価値の高いバイオ医薬品の
設備に積極的に投資している。中国でもバイオ医薬品製
造への投資が増えている。
政
府
の
支
援
〇 中国やインドの政策による支援が、特定国への依存を
進めてきている。原料は中国、原薬は中国とインドが世界
輸出の大部分を占める。特定国への依存を回避するため国
内回帰の動きがある。
〇
輸
入
〇 安定確保医薬品カテゴリB、Cの低分子医薬品のうち、
約70％が原薬を海外から調達している。中国・インド工場
のマスターファイル登録が増加。
〇 安定確保医薬品カテゴリB、Cのバイオ医薬品のうち、
約50%が最終包装以外の工程全てを海外に依存している。
バイオ医薬品は、急速に輸入が増加し、大幅な輸入超過
となっている。
〇 薬価削減及び大量生産による価格競争に生き残れず国
内での製造からの撤退が続いている。
〇 バイオ医薬品のCMO市場は、今後10年で年率8％程
度の成長が見込まれている。海外のバイオCMOと比較し
て日本企業の存在感は大きくない。
製
造
出典：*1 HHS, Fact Sheet: HHS Takes Action on Executive Order Launching a National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative,
Fact Sheet: HHS Takes Action on Executive Order Launching a National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative | HHS.gov
バイオ産業の強化施策が各国で進められている＊1。
（例）英国：細胞・遺伝子治療の応用推進を目的に開発支
援機関を設置（2012*2）
出典：*2 Home - The Catapult Network
令和４年度厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課委託事業「医薬品・医療機器のサプライチェーン実態把握のための調査事業」
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