課題３
考え
方

日本に特有の規制対応
○ サプライヤに対し、日本特有の規制事項、もしくは品質の上乗せ基準などが必要となる場
合があるが、供給量が少ない日本向けへの対応は劣後となるのではないか。
調査結果

▍サプライヤ側で必要なリソースが増加
サプライヤは所在国の規制に加え、供給先国の規制が適用される。所在国
の規制と日本の規制が異なる場合、対応すべき法規制が増え、サプライヤ
側で必要なリソースが増加する

想定される影響の例
日本が重要な輸出先でない場合、供給
を拒絶される、上乗せ要件への対応が
劣後となる、もしくは、追加コストが
要求される
サプライヤ側での日本の法規制への対
応が遅れ、適合した製品の出荷に時間
がかかる

▍日本向けの製品については追加で対応が必要
日本における規制及び顧客要求事項が諸外国の規制の上乗せになっている
場合、日本向けの製品については追加で対応が必要となる
海外の製品使用者と異なり、日本の使用者は製品の外観等に求める品質へ
の感度が高いため、日本向けの品質基準を設ける必要がある

令和４年度厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課委託事業「医薬品・医療機器のサプライチェーン実態把握のための調査事業」

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