課題４

考え
方

サプライチェーン管理の複雑化
○ 取扱品目数が多いことで、グローバルサプライチェーン上の委託先企業などが増加し、契
約管理及び日常業務管理等が煩雑化するのではないか。
○ 製販企業は、グローバルサプライチェーンについて、効率的な管理体制の構築、情報管
理などが出来ず、主体的な状況の把握及び管理が困難なのではないか。
調査結果

▍取り扱う品目の増加や委託先の増加により、管理上の業務量
や取り扱う情報量が増加する
供給する製品の種類や品目数が増加し、対応すべき規制対応事項が増加する
外注が進み、管理する委託先企業が増える
信頼できる原薬サプライヤに関する情報源が存在していない／公開されていない

想定される影響の例
日本の規制要件に準拠しているサプライヤを
選定することが難しく、企業はサプライヤの探
索に時間と費用を要する
契約先の状況をタイムリーにモニタリングする
ことができず、突然供給停止が発生する
問題が発生した際、速やかに原因の特定及
び対策をできず影響が広がる

▍必要となる管理リソースが増加する一方、人材を含め、対応に
十分な体制が構築できていない
シェアの拡大を優先し、法令遵守及び品質確保への経営資源の投資が劣後となり、
取り扱う品目の要件及び数量にあった体制を構築できていない

令和４年度厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課委託事業「医薬品・医療機器のサプライチェーン実態把握のための調査事業」

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