第７回医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議

過去に出荷停止～減少に影響を与えたリスク要因
○

令和５年３月17日

資料
２－1

リスク要因の主たるものとしては、複数ソース化の難しさ、海外依存、品質及び製造管理の難しさ等が挙げられた。

リスク要因の
分類

出荷停止~出荷減少に影響を与えたリスク要因

該当回答数

キャパシティ増強・複数ソース化が難しい①：
製造工程に特別な技術が必要である

複数ソース化
状況

海外／
特定国への
依存状況

35

キャパシティ増強・複数ソース化が難しい②：
製造に特別な設備等が必要で他の医薬品と製造設備の共用できない

87

キャパシティ増強・複数ソース化が難しい③：
原薬原料サプライヤが世界的に限られている

35

キャパシティ増強・複数ソース化が難しい④：
中間体・原薬・製剤の製造所数が世界的に限られている

34

原薬の原料のサプライヤが中国／インドにのみ存在している
中間体・原薬・製剤の製造工程が中国／インドにのみ存在している

6
3

サプライチェーンを海外に依存している

50

製品の品質にばらつきがでやすい
（例：安定性試験でOOSとなりやすい）

品質及び
製造管理の
状況

37

中間体・原薬・製剤の製造所に対するGMPの
指摘の影響を受けたことがある

23

承認書の記載内容と異なる製造工程（製造記録）あるいは試験方法
（試験記録）について事後連絡を受けたことがある
委託先製造所、またはサプライヤに日本薬局方への適合を依頼

49
6

※2022年9月26日～10月7日に実施した製造販売業者220社に向けた調査の結果をもとに集計

令和４年度厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課委託事業「医薬品・医療機器のサプライチェーン実態把握のための調査事業」

6