令和２年薬価制度改革

効能変化再算定の特例
主たる効能・効果の変更があった医薬品について、変更後の主たる効能・効果に係る薬理作用類似薬がない場合であっても、変
更後の主たる効能・効果に係る参照薬（※）と比較して著しく1日薬価が高く、市場規模が著しく大きくなると考えられる場合
は、当該参照薬の一日薬価を参照して再算定を行う。
※変更後の主たる効能・効果と同一又は類似する効能・効果を有する既存薬のうち、治療上の位置づけ等が類似するもの

＜再算定の方法＞

<対象範囲>

⚫

参照薬の1日薬価に近づくよう薬価を再算定

⚫

変更後の効能効果の市場規模が変更前と比べて大きいほど、
変化の程度を増加させる

⚫

➢ 1日薬価が参照薬の1日薬価の10倍以上
➢ 参照薬の年間販売額が150億円以上

円

（例）

変更前の１日薬価
▲67％

➢ 主たる効能・効果の変更に伴い対象患者数が現に使用されてい
る患者数から最大で10倍以上に拡大すると認められるもので
あって、対象患者が最大で５万人以上と認められるもの

4,000
引
き
下
げ

再算定後の薬価

1,340

参照薬の１日薬価

200

➢ 変更後の主たる効能・効果が根治的治療法に該当するもの、生
命に重大な影響のある重篤疾患、指定難病、血友病又は抗HIV
の効能を追加するものは除く
※ 参照薬が複数ある場合は1日薬価の加重平均値
※ 参照薬が複数ある場合は合計の年間販売額

０

0.7
変更後市場規模割合

変更後市場規模割合＝

対象となる医薬品は以下の要件をいずれも満たすもの

変更後市場規模
変更前市場規模＋変更後市場規模

１

⚫

市場拡大再算定と同様に、年間販売額が350億円を超える場合
は、新薬収載の機会（年４回）を活用して、効能変化再算定
（本特例を含む）を行う

※ 市場規模は、主たる効能効果が同一又は類似し、かつ治療上の位置づけ等
が類似すると認められる既存薬の年間販売額の合計

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