令和４年薬価制度改革

革新的な医薬品のイノベーション評価に関する見直しの全体像
○ 革新的な医薬品におけるイノベーションの評価の観点から、既収載品について、新規収載時であれば有用性加算等に相当す
る効能・効果等が追加された場合には、対象領域等の一定の要件を付した上で、新薬創出等加算の対象とする
○ 小児用医薬品等の開発促進の観点から、薬機法改正により新設された「先駆的医薬品」及び「特定用途医薬品」を評価
【イノベーション評価の全体像】

※赤字・赤枠が見直し部分

新規収載時／初回薬事承認時

薬価改定時／効能追加承認等時

算定薬価への加算

新創加算の適用

薬価への加算

有用性の高い医薬品の開発

○

○

×

×⇒○※５

新規作用機序医薬品の開発

△

○※１

×

○※２

希少疾病の医薬品の開発

○

○

○

○

小児用の医薬品の開発

○

×

○

×

○

○

○

○

開発公募医薬品の開発

×

○

－※３

－※３

薬剤耐性菌の治療薬の開発

△

○

×

○

特定用途医薬品の開発（新設）

○※4

○※４

○

○

市販後の真の有用性の検証

－

－

○

○

※特定用途医薬品として指定されたものを除く

先駆的医薬品の開発
世界に先駆けた日本での開発（項目名修正）

※特定用途医薬品として指定されたものを除く

新創加算の適用

※１：革新性・有用性の基準を満たすもののみ、※２：革新性・有用性の基準を満たすもののみ。既存効能と類似性の高いものを除く、※３：通常公募ではなく、開発要請、※４：新規格追加を伴う場
合、※５：薬価改定までに、有用性系の加算（有用性加算（Ⅱ）の要件ニのみに該当する場合を除く）に相当すると認められる効能又は効果が追加されたもの（既存の効能と類似性が高いものを除く）

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