令和４年薬価制度改革

新薬創出等加算制度の見直し（企業要件等）
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新型コロナウイルス感染症に対し新たに承認を取得したワクチン及び治療薬（過去５年間）を新薬創出等加算の企業指標に
加える（１品目について４pt）
「先駆的医薬品」及び「特定用途医薬品」を企業指標にも位置付ける
新薬創出等加算の加算係数に係る企業区分間の企業数バランスを考慮し、 区分Ⅲを拡大（２pt以下までに変更）
※赤字・赤枠が見直し部分

＜企業指標＞

＜分類方法＞
指標の内容

区分

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

国内試験（日本を含む国際共同試験を含む）
（実施数）（PhaseⅡ以降）

上位25％ 4pt
中位50％ 2pt

範囲

上位25%*

Ⅰ、Ⅲ以外

新薬収載実績（収載成分数※１）（過去5年）

上位25％ 4pt
中位50％ 2pt

２pt以下
最低点数

加算係数

1.0

0.9

0.8

A-3

革新的新薬の収載実績（過去５年）

実績あり 2pt

A-4

薬剤耐性菌の治療薬の収載実績（過去５年）

１品目について2pt

A-5

新型コロナウイルスの治療等に用いる医薬品
（過去５年）

１品目について4pt

B-1

開発公募品（開発着手数）（過去5年）（B-2
分を除く）

１品目について2pt

B-2

開発公募品（承認取得数）（過去5年）

１品目について2pt

C-1

世界に先駆けた新薬の開発（品目数）（過去5
年）

１品目について2pt

特定の用途に係る医薬品の開発（品目数）
（過去５年）（A-4分を除く）

１品目について2pt

A-1
A-2

新設

C-2
新設

※ 次の全ての要件に該当する企業については、区分Ⅲに分類された場合
であっても、区分Ⅱとみなす。
① 中小企業であること（従業員数300 人以下又は資本金３億円以下
② 他の法人が株式総数又は出資総額の1/2 以上の株式又は出資金を有
していないこと
③ 複数の法人が株式総数又は出資総額の2/3 以上の株式又は出資金を
有していないこと
④ 新薬創出等加算の対象となる成分が１つのみであって、当該品目の
承認のあった年の前事業年度（過去５年間に限る）において、当期
利益が計上されていない又は当期利益は計上されているが事業収益
がないこと

※ A-5については、新型コロナウイルスによる感染症の治療又は予防に用いるもので、
薬事審査において新型コロナウイルスによる感染症に対する治療又は予防効果が明確
になったものに限り、ワクチンを含む。
※ C-1については、先駆的医薬品の指定数とする。
※ C-2については、特定用途医薬品の指定数とする。

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