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薬－２参考１○令和６年度薬価改定の主な課題と議論の進め方について (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00064.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第202回 6／21）《厚生労働省》 |
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令和２年薬価制度改革
条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の特例
第３章第６節
算定ルール
○ 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品が、改めて承認を受けた際、初回承認時には明らかでなかった医療上の
有用性が客観的に示された場合は、改めて補正加算の該当性について評価する。
【再生医療等製品の条件・期限付承認制度の流れ】
条件・期限付承認制度
の特性上、収載時点で
は臨床データが限定的
臨床研究
治験
条件・期限
を付して
承認
市販（有効性や
更なる安全性を
検証）
薬価算定
（条件・期限付承認時価格）
承認
（又は条件・期限
付き承認の失効）
引き続き
市販
初回承認時には明らかでなかった医療
上の有用性が客観的に示された場合、
改めて補正加算の該当性について評価
32
条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の特例
第３章第６節
算定ルール
○ 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品が、改めて承認を受けた際、初回承認時には明らかでなかった医療上の
有用性が客観的に示された場合は、改めて補正加算の該当性について評価する。
【再生医療等製品の条件・期限付承認制度の流れ】
条件・期限付承認制度
の特性上、収載時点で
は臨床データが限定的
臨床研究
治験
条件・期限
を付して
承認
市販（有効性や
更なる安全性を
検証）
薬価算定
（条件・期限付承認時価格）
承認
（又は条件・期限
付き承認の失効）
引き続き
市販
初回承認時には明らかでなかった医療
上の有用性が客観的に示された場合、
改めて補正加算の該当性について評価
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