解消の実績や取組等に関する指標を設定し、企業ごとの当該指標の達成度及び充足度
に応じて、加算に傾斜を付ける仕組み（企業要件）が設けられている 4 1 。
〇

品目要件の追加により、新薬創出等加算の対象品目数及び成分数が減少 4 2 した。また、
企業要件により、全ての新薬創出等加算対象品目の薬価が維持できることにはならな
いため、特許期間中の薬価が維持できる諸外国の制度 4 3 と比べ、日本市場の魅力低下を
招いていると指摘されている。

〇

また、企業要件は、これまでの研究開発実績を評価することから、多数の品目を取り
扱う大企業に有利な制度であり、近年、開発主体となりつつあるベンチャー企業等の
少数の品目を扱う企業 4 4 にとっては、完全に薬価を維持することが困難な仕組みとなっ
ている。

（市場拡大再算定の対象品目）
○

市場拡大再算定 4 5 は、国民皆保険の持続性の確保を目的に、薬価改定の際、薬価収載
時の前提条件が変化し 4 6 、市場規模が予想に比べて一定以上拡大した医薬品について、
拡大率に応じて薬価を引き下げる仕組みとして導入されている。

○

また、市場拡大再算定については、市場における公平性の観点から、全ての薬理作用
類似薬について、同時に市場拡大再算定が適用される制度となっている 4 7 。

○

一方、以前は、単一の効能・効果を有している医薬品が多く、複数の効能・効果を有
する医薬品は多くなかった。しかし、現在は、新薬の主流であるバイオ医薬品を中心
に、特に抗がん剤や代謝性疾患分野において、１つの薬剤で幅広い効能・効果を有す
るものが多くなっている 4 8 。

○

このような効能・効果が多い製品では、他社の品目が市場拡大再算定を受けることに
伴い、類似品として再算定の対象となる可能性が増加し、企業が事前に想定していな
い 再 算 定 が 行 わ れ る な ど 、 予 見 可 能 性 の 低 さ が 問 題 と し て 顕 在 化 し て き た 。 そ の 結 果、
効能・効果を追加することで新たな治療の選択肢を提供しようと努力している企業に

41

42

43
44

45

46

47

48

指標 に基 づきポ イン ト制 で評価 され 、合計 ポイ ント の上位 25 ％（ 区分Ⅰ ）が 、薬価 を維 持でき る 仕
組みとなっている。
平成 28 年度（2016 年度）：823 品目（416 成分）、平成 30 年度（2018 年度）：560 品目（314 成分）、
平成 3 0 年度（2018 年度）以降は横ばい。
第６回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p27
世界では、ベンチャー企業が医薬品開発の主流となってきているが、日本では２ ％に過ぎない。ま
た 、 ベ ン チャ ー 企 業 自 ら が 、 F DA で 薬 事 承 認 を 取 得す る ケ ー ス が増 え て き て い る 。（ 第 ６ 回 医 薬 品
の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p26 ）
国民皆保険の維持を目的に、薬価収載時の前提条件が変化し、市場規模が予想に比べて一定以上拡
大した医薬品につ いて、拡 大率に応じて薬価 を引き下 げる制度。市場拡 大再算定 、用法用量変化再算
定、効能変化再算定がある。
原価計算方式で算定された品目は、市場規模を勘案し算定されることから、売上の拡大等があった
場合で、それ以外の品目は、使用方法や適用患者の変化等があった場合。
平成 2 0 年度薬価制度改革において、市場で競合している医薬品について公平な薬価改定を行う観点
から、「薬価収載の 際の比 較薬が市場拡大再算 定の対 象品 である既収載品 」だけ でなく、「市場拡大再
算定対象品の全て の薬理作 用類似薬」につい て、市場 拡大再算定類似品 として扱 い、再算定を行うこ
ととされた。
例えば、バイオ医薬品は悪性腫瘍をターゲットとして開発されていることが多く、結果として複数
の効能を取得することとなる傾向がある。

17