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資料２－５ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について［6.5MB］ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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＜「妊娠する可能性のある女性」に本剤をお渡しされる際の手順＞
1)
問診時に資材：『「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可
能性のある女性」に関するお願い』をご確認のうえ，必ず，同資材別紙の事前チェックリ
ストを用いて「前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があること」等
を説明いただき，「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」ことを患者さん
に確認
2)
そのうえで同意説明文書にて「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」こと
についての同意を取得
3)
本剤交付時に，「妊娠する可能性がある女性」に対しては，新たに作成した資材「ゾコー
バ®錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」を本剤と共に患者さん
に提供し，「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」ことについて再確認
参考：令和 5 年 2 月 24 日付事務連絡「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠
125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供」
令和 5 年 3 月 17 日付事務連絡「型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠
125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（新資材の活用の依頼等）
」
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1)
問診時に資材：『「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可
能性のある女性」に関するお願い』をご確認のうえ，必ず，同資材別紙の事前チェックリ
ストを用いて「前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があること」等
を説明いただき，「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」ことを患者さん
に確認
2)
そのうえで同意説明文書にて「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」こと
についての同意を取得
3)
本剤交付時に，「妊娠する可能性がある女性」に対しては，新たに作成した資材「ゾコー
バ®錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」を本剤と共に患者さん
に提供し，「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」ことについて再確認
参考：令和 5 年 2 月 24 日付事務連絡「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠
125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供」
令和 5 年 3 月 17 日付事務連絡「型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠
125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（新資材の活用の依頼等）
」
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