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資料2-5 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について[6.5MB] (28 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第1回 6/29)《厚生労働省》 |
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ゾコーバ錠(2)
*9.4生殖能を有する者
薬剤名等
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後 2週
と。[2.4、9.5参照]
9.5妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
ウサギにおいて、臨床曝露量の 5
.0倍相当以上で胎児に催奇形性
が認められるとともに、臨床曝露量の 5.0倍に相当する用量で流
産が、臨床曝露量の 7.4倍に相当する用量で胚・胎児生存率の低
下が認められている。[2.4、9.4参照]
9.6授乳婦
授乳しないことが望ましい。
ラットにおいて、乳汁への移行が認められるとともに、母動物に
毒性が認められた用量(臨床曝露量の 6.6倍相当)で出生児の生
後 4日生存率低下及び発育遅延が認められている。
9.7小児等
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
本剤は CYP3Aの基質であり、強い CYP3A阻害作用を有する。ま
た、P-gp、BCRP、OATP1B1及び OATP1B3阻害作用を有する。他の
薬剤との相互作用はすべての薬剤との組み合わせについて検討さ
れているわけではないため、他剤による治療中に新たに本剤を併
は、用量に留意して慎重に投与すること。[8.、16.7.1、16.7.2
機序・危険因子
チカグレロル
(ブリリンタ)
[2
.2参照]
チカグレロルの血中濃度上
昇により、血小板凝集抑制
作用が増強するおそれがあ
る。
エプレレノン
(セララ)
[2
.2参照]
エプレレノンの血中濃度上
昇により、血清カリウム値
の上昇を誘発するおそれが
ある。
エルゴタミン酒石酸塩・
無水カフェイン・イソプ
ロピルアンチピリン
(クリアミン)
エルゴメトリンマレイン
酸塩
メチルエルゴメトリンマ
レイン酸塩
(パルタン M
)
ジヒドロエルゴタミンメ
シル酸塩
[2
.2参照]
これらの薬剤の血中濃度上
昇により、血管攣縮等の重
篤な副作用が発現するおそ
れがある。
シンバスタチン
(リポバス)
[2
.2参照]
シンバスタチンの血中濃度
上昇により、横紋筋融解症
が発現するおそれがある。
トリアゾラム
(ハルシオン)
[2
.2参照]
トリアゾラムの血中濃度上
昇により、過度の鎮静や呼
吸抑制が発現するおそれが
ある。
アナモレリン塩酸塩
(エドルミズ)
[2
.2参照]
アナモレリン塩酸塩の血中
濃度が上昇し、副作用の発
現が増強するおそれがあ
る。
ブロナンセリン
(ロナセン)
ルラシドン塩酸塩
(ラツーダ)
[2
.2参照]
これらの薬剤の血中濃度上
昇により、作用を増強する
おそれがある。
スボレキサントの血中濃度
上昇により、作用を著しく
増強するおそれがある。
タダラフィル
これらの薬剤の血中濃度を
(アドシルカ)
上昇させるおそれがある。
バルデナフィル塩酸塩水
和物
(レビトラ)
[2
.2参照]
参照]
10
.1併用禁忌(併用しないこと)
臨床症状・措置方法
イブルチニブの血中濃度が
上昇し、副作用の発現が増
強するおそれがある。
スボレキサント
(ベルソムラ)
[2
.2参照]
用したり、本剤による治療中に新たに他の薬剤を併用する場合に
これらの薬剤の血中濃度上 本剤の CYP3Aに対
昇により、QT延長が発現 する阻害作用によ
するおそれがある。
り、これらの薬剤
の代謝が阻害され
る。
イブルチニブ
(イムブルビカ)
[2
.2参照]
アゼルニジピン
アゼルニジピンの作用を増
(カルブロック)
強するおそれがある。
アゼルニジピン・オルメ
サルタン メドキソミル
(レザルタス配合錠)
[2
.2参照]
10
.相互作用
薬剤名等
機序・危険因子
過度の徐脈があらわれるこ 本剤の CYP3Aに対
する阻害作用によ
とがある。
り、これらの薬剤
ベネトクラクス〔再発又 ベネトクラクスの血中濃度 の代謝が阻害され
は難治性の慢性リンパ性 が上昇し、腫瘍崩壊症候群 る。
白血病(小リンパ球性リ の発現が増強するおそれが
ンパ腫を含む)の用量漸 ある。
増期〕
(ベネクレクスタ)
[2
.2参照]
間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明するこ
ピモジド
(オーラップ)
キニジン硫酸塩水和物
ベプリジル塩酸塩水和物
(ベプリコール)
[2.2参照]
臨床症状・措置方法
イバブラジン塩酸塩
(コララン)
[2
.2参照]
27
(2)
ロミタピドメシル酸塩
(ジャクスタピッド)
[2
.2参照]
ロミタピドメシル酸塩の血
中濃度を著しく上昇させる
おそれがある。
リファブチン
(ミコブティン)
[2
.2参照]
リファブチンの血中濃度上
昇により、作用を増強する
おそれがある。
フィネレノン
(ケレンディア)
[2
.2参照]
フィネレノンの血中濃度を
著しく上昇させるおそれが
ある。
リバーロキサバン
(イグザレルト)
[2.
2参照]
リバーロキサバンの血中濃
度上昇により、抗凝固作用
が増強し、出血の危険性が
増大するおそれがある。
本剤の CYP3A及び
P-gp阻害作用によ
り、リバーロキサ
バンのクリアラン
スが低下すること
が考えられる。
リオシグアト
(アデムパス)
[2.
2参照]
リオシグアトの血中濃度を
上昇させるおそれがある。
ケトコナゾールとの併用に
よりリオシグアトの血中濃
度が上昇し、クリアランス
が低下したとの報告があ
る。
本剤の CYP3A及び
P-gp/BCRP阻害作
用により、リオシ
グアトのクリアラ
ンスが低下するこ
とが考えられる。
アパルタミド
(アーリーダ)
カルバマゼピン
(テグレトール)
[2.
2参照]
本剤の血中濃度が減少し、
作用が減弱するおそれがあ
る。また、これらの薬剤の
血中濃度が上昇し、副作用
が発現しやすくなるおそれ
がある。
これらの薬剤の
CYP3A誘導作用に
より、本剤の代謝
が促進される。ま
た、本剤の CYP3A
に対する阻害作用
により、これらの
薬剤の代謝を阻害
する。
*9.4生殖能を有する者
薬剤名等
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後 2週
と。[2.4、9.5参照]
9.5妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
ウサギにおいて、臨床曝露量の 5
.0倍相当以上で胎児に催奇形性
が認められるとともに、臨床曝露量の 5.0倍に相当する用量で流
産が、臨床曝露量の 7.4倍に相当する用量で胚・胎児生存率の低
下が認められている。[2.4、9.4参照]
9.6授乳婦
授乳しないことが望ましい。
ラットにおいて、乳汁への移行が認められるとともに、母動物に
毒性が認められた用量(臨床曝露量の 6.6倍相当)で出生児の生
後 4日生存率低下及び発育遅延が認められている。
9.7小児等
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
本剤は CYP3Aの基質であり、強い CYP3A阻害作用を有する。ま
た、P-gp、BCRP、OATP1B1及び OATP1B3阻害作用を有する。他の
薬剤との相互作用はすべての薬剤との組み合わせについて検討さ
れているわけではないため、他剤による治療中に新たに本剤を併
は、用量に留意して慎重に投与すること。[8.、16.7.1、16.7.2
機序・危険因子
チカグレロル
(ブリリンタ)
[2
.2参照]
チカグレロルの血中濃度上
昇により、血小板凝集抑制
作用が増強するおそれがあ
る。
エプレレノン
(セララ)
[2
.2参照]
エプレレノンの血中濃度上
昇により、血清カリウム値
の上昇を誘発するおそれが
ある。
エルゴタミン酒石酸塩・
無水カフェイン・イソプ
ロピルアンチピリン
(クリアミン)
エルゴメトリンマレイン
酸塩
メチルエルゴメトリンマ
レイン酸塩
(パルタン M
)
ジヒドロエルゴタミンメ
シル酸塩
[2
.2参照]
これらの薬剤の血中濃度上
昇により、血管攣縮等の重
篤な副作用が発現するおそ
れがある。
シンバスタチン
(リポバス)
[2
.2参照]
シンバスタチンの血中濃度
上昇により、横紋筋融解症
が発現するおそれがある。
トリアゾラム
(ハルシオン)
[2
.2参照]
トリアゾラムの血中濃度上
昇により、過度の鎮静や呼
吸抑制が発現するおそれが
ある。
アナモレリン塩酸塩
(エドルミズ)
[2
.2参照]
アナモレリン塩酸塩の血中
濃度が上昇し、副作用の発
現が増強するおそれがあ
る。
ブロナンセリン
(ロナセン)
ルラシドン塩酸塩
(ラツーダ)
[2
.2参照]
これらの薬剤の血中濃度上
昇により、作用を増強する
おそれがある。
スボレキサントの血中濃度
上昇により、作用を著しく
増強するおそれがある。
タダラフィル
これらの薬剤の血中濃度を
(アドシルカ)
上昇させるおそれがある。
バルデナフィル塩酸塩水
和物
(レビトラ)
[2
.2参照]
参照]
10
.1併用禁忌(併用しないこと)
臨床症状・措置方法
イブルチニブの血中濃度が
上昇し、副作用の発現が増
強するおそれがある。
スボレキサント
(ベルソムラ)
[2
.2参照]
用したり、本剤による治療中に新たに他の薬剤を併用する場合に
これらの薬剤の血中濃度上 本剤の CYP3Aに対
昇により、QT延長が発現 する阻害作用によ
するおそれがある。
り、これらの薬剤
の代謝が阻害され
る。
イブルチニブ
(イムブルビカ)
[2
.2参照]
アゼルニジピン
アゼルニジピンの作用を増
(カルブロック)
強するおそれがある。
アゼルニジピン・オルメ
サルタン メドキソミル
(レザルタス配合錠)
[2
.2参照]
10
.相互作用
薬剤名等
機序・危険因子
過度の徐脈があらわれるこ 本剤の CYP3Aに対
する阻害作用によ
とがある。
り、これらの薬剤
ベネトクラクス〔再発又 ベネトクラクスの血中濃度 の代謝が阻害され
は難治性の慢性リンパ性 が上昇し、腫瘍崩壊症候群 る。
白血病(小リンパ球性リ の発現が増強するおそれが
ンパ腫を含む)の用量漸 ある。
増期〕
(ベネクレクスタ)
[2
.2参照]
間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明するこ
ピモジド
(オーラップ)
キニジン硫酸塩水和物
ベプリジル塩酸塩水和物
(ベプリコール)
[2.2参照]
臨床症状・措置方法
イバブラジン塩酸塩
(コララン)
[2
.2参照]
27
(2)
ロミタピドメシル酸塩
(ジャクスタピッド)
[2
.2参照]
ロミタピドメシル酸塩の血
中濃度を著しく上昇させる
おそれがある。
リファブチン
(ミコブティン)
[2
.2参照]
リファブチンの血中濃度上
昇により、作用を増強する
おそれがある。
フィネレノン
(ケレンディア)
[2
.2参照]
フィネレノンの血中濃度を
著しく上昇させるおそれが
ある。
リバーロキサバン
(イグザレルト)
[2.
2参照]
リバーロキサバンの血中濃
度上昇により、抗凝固作用
が増強し、出血の危険性が
増大するおそれがある。
本剤の CYP3A及び
P-gp阻害作用によ
り、リバーロキサ
バンのクリアラン
スが低下すること
が考えられる。
リオシグアト
(アデムパス)
[2.
2参照]
リオシグアトの血中濃度を
上昇させるおそれがある。
ケトコナゾールとの併用に
よりリオシグアトの血中濃
度が上昇し、クリアランス
が低下したとの報告があ
る。
本剤の CYP3A及び
P-gp/BCRP阻害作
用により、リオシ
グアトのクリアラ
ンスが低下するこ
とが考えられる。
アパルタミド
(アーリーダ)
カルバマゼピン
(テグレトール)
[2.
2参照]
本剤の血中濃度が減少し、
作用が減弱するおそれがあ
る。また、これらの薬剤の
血中濃度が上昇し、副作用
が発現しやすくなるおそれ
がある。
これらの薬剤の
CYP3A誘導作用に
より、本剤の代謝
が促進される。ま
た、本剤の CYP3A
に対する阻害作用
により、これらの
薬剤の代謝を阻害
する。