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資料２－５ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について［6.5MB］ (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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1.2
有効性に関する検討事項
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートでの有効性
有効性に関する検討事項とした理由：
これまでの臨床試験における本剤の有効性に関する情報は限られていることから、承認前から
実施している国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の成績等に基づき有効性を検討する必要
があるため。
有効性に関する調査・試験の名称：
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）
調査・試験の目的、内容及び手法の概要並びに選択理由：
本剤の有効性を検討するため、承認前から実施している SARS-CoV-2 感染者対象の国際共同
第Ⅱ/Ⅲ相試験を継続して実施する。
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有効性に関する検討事項
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートでの有効性
有効性に関する検討事項とした理由：
これまでの臨床試験における本剤の有効性に関する情報は限られていることから、承認前から
実施している国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の成績等に基づき有効性を検討する必要
があるため。
有効性に関する調査・試験の名称：
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）
調査・試験の目的、内容及び手法の概要並びに選択理由：
本剤の有効性を検討するため、承認前から実施している SARS-CoV-2 感染者対象の国際共同
第Ⅱ/Ⅲ相試験を継続して実施する。
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