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資料２－５ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について［6.5MB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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２）リアルワールドデータの活用について
○
緊急承認された医薬品については、MID-NET を用いた解析のうち、医薬品の安全性
に関するシグナルの有無について迅速に解析結果を得ることを目的とした「早期安全
性シグナルモニタリング」
（参照：参考資料２）を実施し、その解析データを安全性の
評価に用いることとしてはどうか。
○
解析データの解釈に当たっては一定の症例数が集まることが必要であることから、
ゾコーバ錠については、活用できるデータが集まることが想定される令和５年度第１
回目の部会に解析結果を報告する（ただし、特に留意すべきシグナルが検出された際
には速やかに直近の部会等に諮る）こととしてはどうか。
＜参考＞
○市販直後調査結果の公表先（製造販売業者の HP）
・ロナプリーブ注射液セット：
https://chugai-pharm.jp/content/dam/chugai/product/ron/div/survey/doc/ron_report.pdf
・ゼビュディ点滴静注液：
https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/xevudy/xevudypms_final.pdf
・ラゲブリオカプセル：
https://www.msdconnect.jp/wp-content/uploads/sites/5/2022/04/lagevrio-list-sideeffects.pdf
・パキロビッドパック：
https://www.covid19oralrxhcp.jp/files/EPV68M045A_%E5%B8%82%E8%B2%A9%E7%9B%B4%E5%BE%8C%E8%AA%BF%E6%9F%BB-%E7%B5%9
0%E6%9E%9C%E3%81%AE%E3%81%8A%E7%9F%A5%E3%82%89%E3%81%9B-%E6%A7%98%E5%BC%8F4-2_230202.pdf
・エバシェルド筋注セット：
https://med2.astrazeneca.co.jp/safety/download/EVU06.pdf
○ゾコーバ錠の審査報告書：
https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20220719001/340018000_30400AMX00205000_A100_4.pdf
○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注
意喚起について（令和５年１月 20 日付け新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）：
https://www.mhlw.go.jp/content/001041553.pdf
○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注
意喚起に係る追加の情報提供（令和５年２月 24 日付け新型コロナウイルス感染症対策推進本部、
医薬安全対策課連名事務連絡）
：https://www.mhlw.go.jp/content/001063224.pdf
○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注
意喚起に係る追加の情報提供（新資材の活用の依頼等）
（令和５年３月 17 日付け新型コロナウイル
ス感染症対策推進本部、医薬安全対策課連名事務連絡）
：
https://www.mhlw.go.jp/content/001074688.pdf
○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の取扱いについて（所
有権の移転および再譲渡）
（令和５年５月 22 日付け新型コロナウイルス感染症対策本部、医薬・生
活衛生局総務課連名事務連絡）
：https://www.mhlw.go.jp/content/001099067.pdf
○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg 及びラゲブリオ®カプセ
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○
緊急承認された医薬品については、MID-NET を用いた解析のうち、医薬品の安全性
に関するシグナルの有無について迅速に解析結果を得ることを目的とした「早期安全
性シグナルモニタリング」
（参照：参考資料２）を実施し、その解析データを安全性の
評価に用いることとしてはどうか。
○
解析データの解釈に当たっては一定の症例数が集まることが必要であることから、
ゾコーバ錠については、活用できるデータが集まることが想定される令和５年度第１
回目の部会に解析結果を報告する（ただし、特に留意すべきシグナルが検出された際
には速やかに直近の部会等に諮る）こととしてはどうか。
＜参考＞
○市販直後調査結果の公表先（製造販売業者の HP）
・ロナプリーブ注射液セット：
https://chugai-pharm.jp/content/dam/chugai/product/ron/div/survey/doc/ron_report.pdf
・ゼビュディ点滴静注液：
https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/xevudy/xevudypms_final.pdf
・ラゲブリオカプセル：
https://www.msdconnect.jp/wp-content/uploads/sites/5/2022/04/lagevrio-list-sideeffects.pdf
・パキロビッドパック：
https://www.covid19oralrxhcp.jp/files/EPV68M045A_%E5%B8%82%E8%B2%A9%E7%9B%B4%E5%BE%8C%E8%AA%BF%E6%9F%BB-%E7%B5%9
0%E6%9E%9C%E3%81%AE%E3%81%8A%E7%9F%A5%E3%82%89%E3%81%9B-%E6%A7%98%E5%BC%8F4-2_230202.pdf
・エバシェルド筋注セット：
https://med2.astrazeneca.co.jp/safety/download/EVU06.pdf
○ゾコーバ錠の審査報告書：
https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20220719001/340018000_30400AMX00205000_A100_4.pdf
○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注
意喚起について（令和５年１月 20 日付け新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）：
https://www.mhlw.go.jp/content/001041553.pdf
○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注
意喚起に係る追加の情報提供（令和５年２月 24 日付け新型コロナウイルス感染症対策推進本部、
医薬安全対策課連名事務連絡）
：https://www.mhlw.go.jp/content/001063224.pdf
○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注
意喚起に係る追加の情報提供（新資材の活用の依頼等）
（令和５年３月 17 日付け新型コロナウイル
ス感染症対策推進本部、医薬安全対策課連名事務連絡）
：
https://www.mhlw.go.jp/content/001074688.pdf
○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の取扱いについて（所
有権の移転および再譲渡）
（令和５年５月 22 日付け新型コロナウイルス感染症対策本部、医薬・生
活衛生局総務課連名事務連絡）
：https://www.mhlw.go.jp/content/001099067.pdf
○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg 及びラゲブリオ®カプセ
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