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資料2-5 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について[6.5MB] (26 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第1回 6/29)《厚生労働省》
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別紙1
●資料構成(案)
1)製造販売業者からの副作用報告の状況について
・集計結果(副作用名別)
・報告症例一覧
2)医薬関係者からの副作用報告の状況について
・集計結果(副作用名別)
3)製造販売業者による公表情報
・非重篤(法に基づく 15/30 日報告対象外)の副作用発生状況
・妊娠中の曝露状況(リスク管理計画(RMP)の重要な潜在的リスクとして催奇形性)
・中等度以上の肝機能障害患者での安全性(リスク管理計画(RMP)の重要な不足情報)

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