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資料2-5 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について[6.5MB] (63 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第1回 6/29)《厚生労働省》 |
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【ゾコーバ®錠服用中は使用できない薬剤(続き)】
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非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬:フィネレノン(ケレンディア)
選択的直接作用型第Xa因子阻害薬:リバーロキサバン(イグザレルト)
抗てんかん薬:カルバマゼピン(テグレトール)、フェニトイン(ヒダントール、アレビアチン)、ホスフェニトインナトリウム水和物(ホストイン)
抗結核薬:リファンピシン(リファジン)
食品など:セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品(ハーブティー、サプリメントなど)
女性の患者さんへの注意事項
◆ 妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性はゾコーバ®錠を服用できません。
ゾコーバ®錠は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、人での影響はわかっていませんが、妊娠中に服用することで、胎児奇形を
起こす可能性があります。
現在、妊娠中又は妊娠している可能性がある場合には、医師、薬剤師又は看護師にお伝えください。
• 前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があります。
• 妊娠初期の妊婦では、妊娠検査で陰性を示す場合があります。
• 実際に、ゾコーバ® 錠を服用した後で妊娠していたことがわかった事例があります。
妊娠する可能性のある女性は、ゾコーバ®錠を服用中及び最終服用後2週間以内に性交渉を行う場合は、パートナーと共に適切な避妊を行って
ください。
ゾコーバ® 錠を服用中及び最終服用後2週間以内に妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合には、直ちに医師、薬剤師又は看護師
に相談してください。
◆ 授乳中の女性はゾコーバ®錠を服用中及び最終服用後2週間は授乳を避けることが望ましいです。
ゾコーバ®錠の服薬方法
● ゾコーバ®錠は必ず
●
には1回
服用してください。
(375mg)、
には1日1回
(125mg)を服用してください。
● 食事の有無にかかわらず服用できます。
● 飲み忘れに気が付いた場合は、医師、薬剤師、又は看護師に相談してください。
決して2回分を1度に服用しないでください。
● 症状が良くなった場合でも5日間飲み切ってください。
・ 万が一、薬が残ってしまった場合でも、絶対に他の人に譲らないでください。
・ 残った薬は保管せず、患者さん自身で廃棄又は薬剤師にお渡しください。
・ 副作用等で中止する場合は医師、薬剤師又は看護師に相談してください。
予想される副作用について
ゾコーバ®錠で確認されている副作用は以下のとおりです。
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発疹
そう痒
悪心
嘔吐
下痢
腹部不快感
頭痛
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脂質異常症
HDLコレステロール低下
トリグリセリド上昇
ビリルビン上昇
血中コレステロール低下
血清鉄上昇
まだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれません。
これまでに報告されていない症状・疾患があらわれる可能性もありますので、異常を感じた場合には、
担当の医師、薬剤師又は看護師に相談してください。
62
®:登録商標 禁無断転載
©2023 SHIONOGI
XCV-C-0001(V05) 審590040
2023年3月作成
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非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬:フィネレノン(ケレンディア)
選択的直接作用型第Xa因子阻害薬:リバーロキサバン(イグザレルト)
抗てんかん薬:カルバマゼピン(テグレトール)、フェニトイン(ヒダントール、アレビアチン)、ホスフェニトインナトリウム水和物(ホストイン)
抗結核薬:リファンピシン(リファジン)
食品など:セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品(ハーブティー、サプリメントなど)
女性の患者さんへの注意事項
◆ 妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性はゾコーバ®錠を服用できません。
ゾコーバ®錠は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、人での影響はわかっていませんが、妊娠中に服用することで、胎児奇形を
起こす可能性があります。
現在、妊娠中又は妊娠している可能性がある場合には、医師、薬剤師又は看護師にお伝えください。
• 前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があります。
• 妊娠初期の妊婦では、妊娠検査で陰性を示す場合があります。
• 実際に、ゾコーバ® 錠を服用した後で妊娠していたことがわかった事例があります。
妊娠する可能性のある女性は、ゾコーバ®錠を服用中及び最終服用後2週間以内に性交渉を行う場合は、パートナーと共に適切な避妊を行って
ください。
ゾコーバ® 錠を服用中及び最終服用後2週間以内に妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合には、直ちに医師、薬剤師又は看護師
に相談してください。
◆ 授乳中の女性はゾコーバ®錠を服用中及び最終服用後2週間は授乳を避けることが望ましいです。
ゾコーバ®錠の服薬方法
● ゾコーバ®錠は必ず
●
には1回
服用してください。
(375mg)、
には1日1回
(125mg)を服用してください。
● 食事の有無にかかわらず服用できます。
● 飲み忘れに気が付いた場合は、医師、薬剤師、又は看護師に相談してください。
決して2回分を1度に服用しないでください。
● 症状が良くなった場合でも5日間飲み切ってください。
・ 万が一、薬が残ってしまった場合でも、絶対に他の人に譲らないでください。
・ 残った薬は保管せず、患者さん自身で廃棄又は薬剤師にお渡しください。
・ 副作用等で中止する場合は医師、薬剤師又は看護師に相談してください。
予想される副作用について
ゾコーバ®錠で確認されている副作用は以下のとおりです。
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発疹
そう痒
悪心
嘔吐
下痢
腹部不快感
頭痛
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脂質異常症
HDLコレステロール低下
トリグリセリド上昇
ビリルビン上昇
血中コレステロール低下
血清鉄上昇
まだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれません。
これまでに報告されていない症状・疾患があらわれる可能性もありますので、異常を感じた場合には、
担当の医師、薬剤師又は看護師に相談してください。
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®:登録商標 禁無断転載
©2023 SHIONOGI
XCV-C-0001(V05) 審590040
2023年3月作成