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資料２－５ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について［6.5MB］ (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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令和５年６月７日
令和５年度第３回医薬品等
*2023年 4月改訂（第 3版）
安全対策部会安全対策調査会
2022年 11月作成（第 1版）
参考資料１－２
日本標準商品分類番号
8
7
6
2
5
注意−緊急承認医薬品
抗 SARS-CoV-2剤
貯
法：室温保存
有効期間：2年
エンシトレルビル
フマル酸錠
承認番号
販売開始
304
0
0
A
M
X
0
0
2
0
5
0
0
0
2
0
2
2年 1
1月
劇薬、処方箋医薬品注）
本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中である。そ
のため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による
同意を得てから投与すること。
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
4.効能・効果
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
SARS-CoV-2による感染症
2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5.効能・効果に関連する注意
2.2次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、キニジン硫酸塩水和
物、ベプリジル塩酸塩水和物、チカグレロル、エプレレノン、
5.1本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にするこ
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアン
と。
チピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメト
5.2「1
7.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全
リンマレイン酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、シン
性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討する
バスタチン、トリアゾラム、アナモレリン塩酸塩、イバブラ
こと。［17.1.1参照］
ジン塩酸塩、ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ
5.3重症度の高い SARS-CoV-2による感染症患者に対する有効性は
性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〕、イ
検討されていない。
ブルチニブ、ブロナンセリン、ルラシドン塩酸塩、アゼルニ
ジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン
6.用法・用量
メドキソミル、
通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1
スボレキサント、タダラフィル（アドシルカ）、バルデナフィ
日目は 375mgを、2日目から 5日目は 125mgを 1日 1回経口投与
ル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸塩、リファブチン、
する。
フィネレノン、リバーロキサバン、リオシグアト、アパルタ
7.用法・用量に関連する注意
ミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニ
トイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、リファンピシ
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を
ン、セイヨウオトギリソウ（St.John'sWort、セント・
開始すること。本剤の有効性は症状発現から 3日目までに投与開
ジョーンズ・ワート）含有食品［10.1参照］
始された患者において推定された。［17.1.1参照］
2.3腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中
8.重要な基本的注意
の患者［9.2.1、9.3.1、1
0.2参照］
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のす
2.4妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
べての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬
剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。
3.組成・性状
［10.、16.7.1、1
6.7.2参照］
3.1組成
9.特定の背景を有する患者に関する注意
販売名
ゾコーバ錠 125
mg
有効成分
1錠中
エンシトレルビル フマル酸 152
.3mg
（エンシトレルビルとして 125m
g）
添加剤
9.2腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.2.1腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、
ステアリン酸マグネシウム
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。［2.3、10.2参照］
9.3肝機能障害患者
3.2製剤の性状
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
販売名
性状・剤形
ゾコーバ錠 12
5mg
9.3.1肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
白色〜淡黄白色の円形の素錠である。
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。［2.3、10.2参照］
外形
9.3.2重度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
表面
大きさ
質量
裏面
投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれが
側面
直径 約 9
.0mm
厚さ 約 4
.9mm
ある。
9.3.3中等度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除
約3
46
mg
く）
識別コード
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
（1）
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令和５年度第３回医薬品等
*2023年 4月改訂（第 3版）
安全対策部会安全対策調査会
2022年 11月作成（第 1版）
参考資料１－２
日本標準商品分類番号
8
7
6
2
5
注意−緊急承認医薬品
抗 SARS-CoV-2剤
貯
法：室温保存
有効期間：2年
エンシトレルビル
フマル酸錠
承認番号
販売開始
304
0
0
A
M
X
0
0
2
0
5
0
0
0
2
0
2
2年 1
1月
劇薬、処方箋医薬品注）
本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中である。そ
のため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による
同意を得てから投与すること。
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
4.効能・効果
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
SARS-CoV-2による感染症
2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5.効能・効果に関連する注意
2.2次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、キニジン硫酸塩水和
物、ベプリジル塩酸塩水和物、チカグレロル、エプレレノン、
5.1本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にするこ
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアン
と。
チピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメト
5.2「1
7.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全
リンマレイン酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、シン
性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討する
バスタチン、トリアゾラム、アナモレリン塩酸塩、イバブラ
こと。［17.1.1参照］
ジン塩酸塩、ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ
5.3重症度の高い SARS-CoV-2による感染症患者に対する有効性は
性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〕、イ
検討されていない。
ブルチニブ、ブロナンセリン、ルラシドン塩酸塩、アゼルニ
ジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン
6.用法・用量
メドキソミル、
通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1
スボレキサント、タダラフィル（アドシルカ）、バルデナフィ
日目は 375mgを、2日目から 5日目は 125mgを 1日 1回経口投与
ル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸塩、リファブチン、
する。
フィネレノン、リバーロキサバン、リオシグアト、アパルタ
7.用法・用量に関連する注意
ミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニ
トイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、リファンピシ
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を
ン、セイヨウオトギリソウ（St.John'sWort、セント・
開始すること。本剤の有効性は症状発現から 3日目までに投与開
ジョーンズ・ワート）含有食品［10.1参照］
始された患者において推定された。［17.1.1参照］
2.3腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中
8.重要な基本的注意
の患者［9.2.1、9.3.1、1
0.2参照］
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のす
2.4妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
べての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬
剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。
3.組成・性状
［10.、16.7.1、1
6.7.2参照］
3.1組成
9.特定の背景を有する患者に関する注意
販売名
ゾコーバ錠 125
mg
有効成分
1錠中
エンシトレルビル フマル酸 152
.3mg
（エンシトレルビルとして 125m
g）
添加剤
9.2腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.2.1腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、
ステアリン酸マグネシウム
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。［2.3、10.2参照］
9.3肝機能障害患者
3.2製剤の性状
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
販売名
性状・剤形
ゾコーバ錠 12
5mg
9.3.1肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
白色〜淡黄白色の円形の素錠である。
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。［2.3、10.2参照］
外形
9.3.2重度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
表面
大きさ
質量
裏面
投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれが
側面
直径 約 9
.0mm
厚さ 約 4
.9mm
ある。
9.3.3中等度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除
約3
46
mg
く）
識別コード
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
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