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2023年05月12日(金)

[医薬品] 緊急避妊薬スイッチOTC化前の試験運用検討へ 評価会議

医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第24回 5/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 緊急避妊薬のスイッチOTC化を議論している厚生労働省の「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」は12日、一部の薬局で試験的な販売を行うことの是非などを検討する方向性を固めた。パブリックコメントを踏まえたもので、評価検討会議で試験的な運用を決められるかも含めて今後議論する方針。 緊急避妊薬のスイッチOTC化を巡っては、2022年12月27日から23年1月31日まで行われたパブリックコメントで、4万6,312・・・

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2023年04月28日(金)

[医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(4/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月28日付けで、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ウフレンメラン<doc9136page2>▽ボルノレキサント水和物<doc9136page4>▽エフゾフィチモド(遺伝子組換え)<doc9136page5>▽テリソツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)<doc9136page6>・・・

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2023年04月21日(金)

[医薬品] ラゲブリオの有効期間、36カ月に再延長 厚労省・事務連絡

ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて(4/21付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は21日、新型コロナウイルス治療薬のラゲブリオの室温での有効期間がこれまでの30カ月から36カ月に再延長されたことを都道府県などに周知した。現在流通している同剤にも適用可能だと説明している<doc8998page1>。 同剤の有効期間の延長は、今回を含めて2回目。過去の有効期間(24カ月や30カ月)が印字されている製剤も現在流通されており、これらも有効期間が36カ月として取り扱って差し支えない・・・

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2023年03月29日(水)

[医薬品] 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(3/29付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月29日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イプタコパン塩酸塩水和物<doc8743page2>▽カミゼストラント<doc8743page3>▽リンザゴリクスコリン<doc8743page4>▽トゾラキマブ(遺伝子組換え)<doc8743page5>▽ドナネマブ(遺伝子組換え)<doc8743page7>▽モスネツズマブ(遺伝子組換え)<doc8743page9>・・・

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2023年03月27日(月)

[医薬品] 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(3/27付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月27日付で新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部(局)、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc8742page1>。▽リツキシマブ(遺伝子組換え)/腎、肝、心、肺、膵、小腸の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療/全薬工業▽リツキシマブ(遺伝子組換え)/腎、肝、心、肺、膵、小腸の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の抑制・・・

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2023年03月09日(木)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(3/9付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽シパグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)<doc8483page2>▽アパダムターゼ アルファ(遺伝子組換え)<doc8483page4>▽シナキサダムターゼ アルファ(遺伝子組換え)<doc8483page7>・・・

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2023年02月28日(火)

[医薬品] 現在流通のゼビュディ点滴静注液にも期限延長適用可 厚労省

ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて(2/28付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部と医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は2月28日、新型コロナウイルス感染症治療薬の「ゼビュディ点滴静注液500mg」の使用期限の取り扱いに関する事務連絡を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部(局)に出した<doc7974page1>。 事務連絡では、ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限が24カ月から30カ月に延長されたことなどを踏まえ「この有効期間は現在流通している・・・

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2023年02月22日(水)

[医薬品] 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(2/22付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月22日付で新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部(局)、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc7992page1>。▽ダニコパン/発作性夜間ヘモグロビン尿症/アレクシオンファーマ▽ニボルマブ(遺伝子組換え)/悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く)/小野薬品工業▽マシテンタン/外科的治療不適応または外科的治療後に残存・再発した・・・

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2023年01月16日(月)

[医薬品] 医薬品7品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(1/16付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は16日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イクレペルチン<doc7330page2>▽フェドラチニブ塩酸塩水和物<doc7330page3>▽ベルモスジルメシル酸塩<doc7330page4>▽アミファンプリジンリン酸塩<doc7330page5>▽イソトレチノイン<doc7330page6>▽アルホリチキソリン硫酸塩<doc7330page7>▽センダキマブ(遺伝子組換え)<doc7330page8>・・・

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2022年12月09日(金)

[医薬品] 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(12/9付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月9日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定と3医薬品の指定取消しについて、各都道府県衛生主管部(局)長に通知した。 指定取消しとなったのは、「乾燥濃縮人活性化プロテインC」(帝人ファーマ)、「ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)」(MSD)、「Lenabasum」(科研製薬)の3医薬品。これらの医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77・・・

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2022年11月22日(火)

[医薬品] 国産初の軽症者向けコロナ飲み薬を緊急承認 厚労省

新型コロナウイルス治療薬の緊急承認について(11/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠125mg」を緊急承認した<doc6253page1>。同錠は、軽症者にも投与できる初の国産の新型コロナ飲み薬で、迅速な実用化を目指す新たな承認制度が適用された第1号案件。政府は承認後、速やかに100万人分を購入することで塩野義と既に契約を締結している。 ゾコーバは、ウイルスの増殖に必須の酵素を選択的に阻害することで、増殖を抑制す・・・

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2022年11月18日(金)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(11/18付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は18日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ネタルスジルメシル酸塩<doc6296page2>▽アンセラミマブ(遺伝子組換え)<doc6296page3>▽デペモキマブ(遺伝子組換え)<doc6296page5>・・・

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2022年10月31日(月)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(10/31付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月31日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「ダベソメラン」<doc5862page2>。・・・

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2022年10月20日(木)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(10/20付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は20日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽タピナロフ<doc5759page2>▽システアミン塩酸塩<doc5759page3>・・・

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2022年10月05日(水)

[医薬品] 生後6カ月-4歳用のコロナワクチンを特例承認 厚労省

新型コロナウイルスワクチンの特例承認について(10/5)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は5日、米製薬大手ファイザーが申請した生後6カ月-4歳用の新型コロナウイルスワクチンと、従来株に加えてオミクロン株「BA.4-5」にも対応したワクチンを特例承認した<doc5283page1>。 今回承認したのは、「コミナティ筋注6カ月-4歳用」と「コミナティRTU筋注」の2つの新型コロナワクチン<doc5283page1>。 このうち「コミナティ筋注6カ月-4歳用」は初回免疫用で、1回につき0.2mLを計3回、筋肉内に接・・・

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2022年09月28日(水)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(9/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月28日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ファムトジナメラン<doc5165page2>。・・・

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2022年09月21日(水)

[医薬品] 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(9/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月21日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「Vestronidase alfa」(アミカス・セラピューティクス)。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定され・・・

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2022年09月12日(月)

注目の記事 [医薬品] コロナワクチン2品目、オミクロン株対応の効能追加を承認 厚労省

オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について(9/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は12日、ファイザーとモデルナ・ジャパンが申請したそれぞれの新型コロナウイルスワクチンについて、オミクロン株への対応に関する効能追加などを承認した<doc4728page1><doc4728page2>。 承認されたのは、ファイザーの「コミナティRTU筋注」とモデルナ・ジャパンの「スパイクバックス筋注」<doc4728page1><doc4728page2>。新型コロナのオリジナル株とオミクロン株に対応した2価ワクチンで、・・・

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2022年09月02日(金)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(9/2付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イムエラソメラン<doc4692page2>▽リルトジナメラン<doc4692page5>・・・

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2022年08月30日(火)

[医薬品] アストラゼネカのコロナ治療薬を特例承認 厚労省

新型コロナウイルス治療薬の特例承認について(8/30)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は30日、英アストラゼネカが開発した新型コロナウイルスの中和抗体薬「エバシェルド筋注セット」を特例承認した<doc4497page1>。同薬は、感染者の重症化を防ぐとともに、感染前に投与することで発症を防ぐ効果が期待されている。 発症後の場合の投与対象は、重症化リスク因子を有する軽症-中等症Iの患者。一方、曝露前の発症抑制では、ワクチン接種が推奨されなかったり、免疫機能の低下などによりワクチン接・・・

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2022年08月30日(火)

[医薬品] 小児用のコミナティ筋注、用法・用量の追加を承認 厚労省

コミナティ筋注5-11歳用の用法・用量追加承認について(8/30)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は30日、米ファイザーが製造販売する新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注5-11歳用」に対する追加免疫(3回目接種)の用法・用量の追加を承認した<doc4498page1>。同剤を追加免疫で用いる場合、2回目の接種から少なくとも5カ月経過した後に0.2mLを筋肉内に1回接種する<doc4498page1>。 海外の臨床試験では、5-11歳の小児に対して3回目を接種した結果、中和抗体価が2回目の接種後よりも高く、有・・・

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2022年08月16日(火)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(8/16付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は16日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続4]<doc4377page2>。・・・

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2022年08月02日(火)

注目の記事 [医薬品] 国内初のサル痘のワクチン承認、天然痘ワクチンに効能追加

乾燥細胞培養痘そうワクチンの効能追加承認について(8/2)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 保健・健康
 厚生労働省は2日、KMバイオロジクス(熊本市)が開発した天然痘ワクチンについて「サル痘の予防」の効能追加を承認したと発表した<doc3949page1>。サル痘を予防するワクチンの国内での承認は初めて。 承認されたのは、KMバイオロジクスの「乾燥細胞培養痘そうワクチン LC16『KMB』」。これまでは、痘そう(天然痘)の予防に用いられてきたが、サル痘の予防にも使用できるようになる。投与する場合は従来通り、二叉針を用・・・

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2022年07月20日(水)

[医薬品] ノババックス製コロナワクチン、初回免疫で12歳以上に引き下げ

薬事・食品衛生審議会 令和4年度第3回薬事分科会、令和4年度第6回医薬品第二部会(合同開催)(7/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、米ノババックスの新型コロナウイルスワクチン「ヌバキソビッド筋注」について初回免疫の接種対象者を従来の「18歳以上」から「12歳以上」に引き下げる添付文書の変更を20日の薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会に報告した。特に異論が出なかったことから、製造販売業者の武田薬品工業が添付文書を改訂した<doc3781page1>。 厚労省によると、12-17歳を対象とする同剤の海外第III相試験で、79.54%の発症・・・

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2022年07月20日(水)

[医薬品] 塩野義の経口コロナ薬、承認の可否は継続審議 薬食審の合同会議

薬事・食品衛生審議会 令和4年度第3回薬事分科会、令和4年度第6回医薬品第二部会(合同開催)(7/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の薬事分科会と医薬品第二部会は20日に合同会議を開き、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口治療薬「ゾコーバ錠」の緊急承認について継続審議とすることで一致した。現時点では新型コロナに対する有効性が推定できると認められないためで、第3相臨床試験の結果などを踏まえて改めて承認の可否を検討する<doc3732page79>。 継続審議は、主に医薬品医療機器総合機構(PMDA)がまとめた・・・

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