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2022年01月20日(木)
［医薬品］ 医薬品5品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は20日、新たに5医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え）(p2参照)▽リゲリズマブ（遺伝子組換え）(p5参照)▽シタグリプチンリン酸塩(p7参照)▽ペグアスパルガーゼ(p8参照)▽インクリシランナトリウム(p9参照)・・・
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2022年01月20日(木)
［医薬品］ 5－11歳用のファイザー製新型コロナワクチンを特例承認 厚労省
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は20日、米ファイザーの新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」の接種対象者を5－11歳とする特例承認を了承した(p1参照)。これを受け、厚生労働省が21日に正式に特例承認した。今後、予防接種法の関連省令の改正などを行い、対象となる小児への3月からの接種開始を目指す。 ファイザー製の対象者は現在、12歳以上だが、5歳以上に拡大される。ただ、5－11歳児に接種する場合、・・・
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2021年12月24日(金)
［医薬品］ 軽症向け新型コロナ飲み薬、国内初承認 オミクロン株にも有効性
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厚生労働省は24日、経口投与の新型コロナウイルス感染症治療薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオカプセル200mg）の製造販売を特例承認した(p1参照)。軽症・中等症患者向けの新型コロナ飲み薬の国内承認は初。新たな変異株のオミクロン株にも有効性があるという。 承認後に後藤茂之厚労相は記者団に対し、軽症者向けの経口治療薬の実用化について、「国民が安心して暮らせるための切り札になり得る」と強調。オミク・・・
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2021年12月22日(水)
［医薬品］ 認知症新薬の承認は継続審議、有効性の判断が困難 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会は22日、アルツハイマー病の新たな治療薬アデュヘルム点滴静注170mg、同300mg（一般名アデュカヌマブ）の製造販売承認を了承せず、継続審議とすることを決めた。現時点のデータからは、同薬の有効性を明確に判断することが困難なため。開発元の米バイオジェンから追加のデータが示されれば、有効性・安全性を再検討した上で、その結果に基づいて再度審議する(p1参照)。 部会では、▽・・・
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2021年12月17日(金)
［医薬品］ 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は12月17日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定について、都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「トレプロスチニル」（持田製薬）で、予定される効能・効果は「間質性肺疾患（気腫合併肺線維症を含む）に伴う肺高血圧症」(p1参照)。・・・
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2021年12月15日(水)
［医薬品］ モデルナ製コロナワクチン、3回目の接種を了承 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会・医薬品第二部会は15日、米モデルナ製新型コロナウイルスワクチンの3回目の追加接種について特例承認を了承した。 モデルナ製の接種対象者は、1・2回までは12歳以上だが、3回目は18歳以上とする。また、追加接種では2回目から少なくとも6カ月以上経過した後の接種を認める。 厚労省によると、追加免疫に係る海外での臨床試験で、3回目を接種してから1カ月後の血清の中和抗体価の値は1,768で、2回目から1・・・
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2021年12月14日(火)
［医薬品］ アルツハイマー病薬「アデュヘルム」、22日に承認を審議 厚労省
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厚生労働省は14日、米バイオジェンとエーザイが共同開発した新規アルツハイマー病薬のアデュヘルム点滴静注170mg、同300mg（一般名：アデュカヌマブ［遺伝子組換え］）の製造販売承認について、22日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で審議することを発表した(p1参照)。 22日の同部会は、アデュヘルムのための臨時の開催で、アデュヘルムの承認の可否と、その最適使用推進ガイドラインのみを議題とする。 厚労省は、・・・
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2021年12月09日(木)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省はこのほど、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽エルダフィチニブ(p2参照)▽パルサクリシブ塩酸塩(p3参照)▽オザニモド塩酸塩(p4参照)▽エラソメラン(p5参照)・・・
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2021年11月22日(月)
［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は11月22日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は「乾燥スルホ化人免疫グロブリン」（帝人ファーマ、KMバイオロジクス）。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽バレメトスタットトシル酸塩／再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫／第一三共▽オラパリブ／BRCA遺伝子変異陽性の乳癌における術後薬・・・
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2021年11月11日(木)
［医薬品］ ファイザーワクチン3回目接種、対象は18歳以上 厚労省が特例承認
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米ファイザー製の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」について、厚生労働省は11日、3回目の接種の対象者を18歳以上とするなどの製造販売承認事項の一部変更を特例承認した(p1参照)。併せて、改訂版の添付文書を公表した。この追加接種は、2回目から少なくとも6カ月経過した後に行うことができる(p2参照)。 3回目の対象者は18歳以上だが、接種に当たっては新型コロナの流行の状況や個々の背景や因子などを・・・
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2021年11月05日(金)
［医薬品］ 抗体カクテル療法の皮下注射、5cm以上の間隔で計4箇所に
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抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者用の中和抗体薬「ロナプリーブ」（一般名カシリビマブ／イムデビマブ）について、厚生労働省は5日、発症抑制の効能追加や用法に皮下注射を加える製造販売承認事項の一部変更を特例承認した。併せて、改訂された添付文書を公表した。改訂版には、5cm以上の間隔で計4箇所に投与することなど、皮下注射の方法や留意事項が追記されている。 改訂版によると、・・・
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2021年11月04日(木)
［医薬品］ 抗体カクテル療法、発症抑制に適応拡大 薬食審・医薬品第二部会
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抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者向け中和抗体薬「ロナプリーブ」（一般名カシリビマブ／イムデビマブ）について、薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は4日、効能・効果に「発症抑制」を追加するとともに、静脈内への投与に限定していた用法に皮下注射も加える特例承認を了承した(p1参照)。部会後、厚生労働省は「ワクチン接種で効果が不十分と考えられる人に対しても、発症抑制・・・
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2021年11月02日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続4］(p2参照)。・・・
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2021年10月12日(火)
［医薬品］ 医薬品8品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は12日、新たに8医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ピルトブルチニブ(p2参照)▽ベムペド酸(p3参照)▽ラゼルチニブメシル酸塩水和物(p4参照)▽リネリキシバット(p5参照)▽ナビトクラクス(p6参照)▽シルガビマブ（遺伝子組換え）(p7参照)▽チキサゲビマブ（遺伝子組換え）(p9参照)▽ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）(p11参照)・・・
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2021年10月04日(月)
［医療提供体制］ コロナ治療薬などの治験で巡回診療による経過観察を容認
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- 新型コロナウイルス感染症に係る検査並びにワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて（10／4付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 医療経営支援課 研究開発振興課 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス
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2021年10月01日(金)
［医薬品］ 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は10月1日付で、新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。▽Nipocalimab／全身型重症筋無力症／ヤンセンファーマ▽ブトリシランナトリウム／トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー／Alnylam Japan▽エミシズマブ（遺伝子組換え）／後天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制／中外製薬▽イスラトラビル水和物／HIV-1 感染症／MS・・・
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2021年09月27日(月)
［医薬品］ 軽症者対象の新型コロナウイルス治療薬、2剤目の特例承認 厚労省
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厚生労働省は27日、グラクソ・スミスクライン（GSK）が申請していた新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゼビュディ点滴静注液500mg」（一般名ソトロビマブ【遺伝子組換え】）を特例承認した(p1参照)。投与対象となるのは、軽症から中等症Iの重症化リスクの高い患者で、症状が比較的軽い患者に使用できる新型コロナ治療薬の国内での承認は抗体カクテル療法のロナプリーブに続いて2剤目。GSKは試験データを基に「ソトロビマ・・・
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2021年09月21日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は21日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続3］(p2～p3参照)。・・・
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2021年09月06日(月)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は6日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽コール酸(p2参照)▽パトリツマブ デルクステカン（遺伝子組換え）(p3参照)▽テナパノル塩酸塩(p5参照)・・・
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2021年08月24日(火)
［医薬品］ 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は24日付で、希少疾病用医薬品として新たに4医薬品の指定と2医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「モガムリズマブ（遺伝子組換え）」（協和キリン）、「amifampridine」（Catalyst Pharmaceuticals）。「amifampridine」については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽amifampridine／ランバ・・・
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2021年08月17日(火)
［医薬品］ 医薬品8品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は17日、新たに8医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ロペグインターフェロン アルファ－2b（遺伝子組換え）(p2参照)▽デルシメラゴン リン酸(p3参照)▽ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）(p4参照)▽フェラジリマブ（遺伝子組換え）(p6参照)▽アコラミジス塩酸塩(p8参照)▽レカネマブ（遺伝子組換え）(p9参照)▽デュークラバシチニブ・・・
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2021年07月19日(月)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は19日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽カプラシズマブ（遺伝子組換え）(p2参照)▽アムセネストラント(p3参照)▽ザンデリシブ(p4参照)▽モルヌピラビル(p5参照)・・・
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2021年07月19日(月)
［医療提供体制］ コロナ抗体カクテル療法を特例承認、20日から配送 厚労省
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は19日、「抗体カクテル療法」と呼ばれる新型コロナウイルスの新たな治療法を特例承認することで合意した。これを受けて厚生労働省が即日、正式に承認した(p2参照)。部会後、田村憲久厚労相は記者団に対し、「明日から医療機関に配送を開始する」と述べた。 抗体カクテル療法の販売名は、ロナプリーブ点滴静注セット300、同点滴静注セット1332。新型コロナのウイルスに対する中和作・・・
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2021年07月19日(月)
［医薬品］ モデルナ製ワクチンの接種対象年齢引き下げ、12歳以上に 厚労省
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厚生労働省は19日、米モデルナ製の新型コロナウイルスワクチンの接種対象年齢を現在の「18歳以上」から「12歳以上」に引き下げると薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会に報告した。 米モデルナの「COVID－19ワクチンモデルナ筋注」は、5月21日付で特例承認された。18歳未満の人を対象とした臨床試験が行われていないことなどから、現在は18歳以上の人が接種対象となっている。 しかし、12歳から17歳までの約3,700人を対象に・・・
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2021年07月01日(木)
［医薬品］ 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は7月1日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「PTC－743」（PTC Therapeutics International）で、予定される効能・効果は「リー脳症」。また、指定取消しとなった医薬品は、「EPI－743」（大日本住友製薬）(p1参照)。・・・
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