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2020年12月21日(月)
［医薬品］ アビガン、新型コロナ感染症の適応追加を見送り 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は21日、抗ウイルス薬「アビガン錠200mg」（一般名：ファビピラビル）の効能・効果への新型コロナウイルス感染症の適応追加を見送ることを決めた(p1～p2参照)。提出されたデータでは、薬の有効性を明確に判断するのが困難なため(p2参照)。ただ、厚生労働省の担当者は同部会終了後、「有効性が否定されたわけではない」と記者団に説明した。追加のデータが提出されれば、年明け以・・・
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2020年11月25日(水)
［医薬品］ 新たに7医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は11月25日付で、新たに7医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。▽BIIB067／筋萎縮性側索硬化症／バイオジェン・ジャパン▽Rozanolixizumab／全身型重症筋無力症／ユーシービージャパン▽シロリムス／難治性脈管腫瘍・脈管奇形／ノーベルファーマ▽アバルグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）／糖原病II型／サノフィ▽ダラツムマブ（遺伝子組換え）、ボルヒア・・・
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2020年11月09日(月)
［医薬品］ 医薬品9品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は9日、新たに9医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ベストロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）(p2参照)▽ブトリシランナトリウム(p4参照)▽レナジルセンナトリウム(p5参照)▽エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）(p6参照)▽パロバロテン(p7参照)▽フザプラジブナトリウム水和物(p8参照)▽イスラトラビル水和物(p9参照)▽チオモリブデン・・・
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2020年10月16日(金)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は16日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続2］(p2参照)・・・
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2020年10月05日(月)
［医薬品］ 「日本薬局方」に元素不純物の規定を明記へ 薬食審・部会が了承
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薬事・食品衛生審議会の日本薬局方部会は5日の会合で、医薬品の規格基準書である「日本薬局方」（日局）の第十八改正案を了承した。通則に、元素不純物に係る規定を新たに設けるなどの見直しで(p13参照)、収載総数は2,033品目に増える。厚生労働省は、速やかに関連のパブリックコメントの募集を開始し、年内に開催予定の薬事分科会で審議する予定。 案によると、日局十八の通則に「医薬品の元素不純物ガイドライン」（ICH・・・
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2020年09月18日(金)
［医薬品］ 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は18日付で、希少疾病用医薬品として新たに6医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「andexanet alfa」（ブリストル・マイヤーズスクイブ）。同医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽andexanet alfa／直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン・・・
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2020年09月16日(水)
［医薬品］ リツキシマブの小児慢性ITPの該当性など報告 厚労省・検討会議
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厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が16日に開かれ、専門作業班（ワーキンググループ）の評価が報告された。小児ワーキンググループからは、リツキシマブ（遺伝子組換え）について、適応疾病の重篤性と医療上の有用性についての該当性に関する判断が示された(p39参照)。 リツキシマブは日本小児血液・がん学会から要望があった。要望内容として、効能・効果は「小児の慢性特発性血小板減少・・・
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2020年09月02日(水)
［医薬品］ 医薬品7品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽シモクトコグ アルファ（遺伝子組換え）(p2参照)▽クロバリマブ（遺伝子組換え）(p6参照)▽オチリマブ（遺伝子組換え）(p8参照)▽ビントラフスプ アルファ（遺伝子組換え）(p10参照)▽セミプリマブ（遺伝子組換え）(p13参照)▽ニルセビマブ（遺伝子組換え）(p15参照)▽アミバンタマブ（遺伝子組換・・・
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2020年08月17日(月)
［医薬品］ 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は17日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、短腸症候群治療薬「teduglutide（遺伝子組換え）」（シャイアー・ジャパン）。同医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽テデュグルチド（遺伝子組換え）／短腸症候群／武田薬品工・・・
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2020年08月07日(金)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は7日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽イネビリズマブ（遺伝子組換え）(p2参照)▽ホスレボドパ(p4参照)▽ホスカルビドパ水和物(p5参照)▽イデュルスルファーゼ ベータ（遺伝子組換え）(p6参照)・・・
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2020年07月21日(火)
［医薬品］ 製造販売承認HPVワクチンの注意事項などを通知 厚労省
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- ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（シルガード9水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について（7／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2020年07月03日(金)
［医薬品］ 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は3日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ゲーファピキサントクエン酸塩(p2参照)▽ファリシマブ（遺伝子組換え）(p3参照)▽アシミニブ塩酸塩(p6参照)▽アバルグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）(p7参照)▽パドセボニル(p8参照)▽コンシズマブ（遺伝子組換え）(p9参照)・・・
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2020年06月22日(月)
［医薬品］ 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は6月22日付で、新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。●カボテグラビル／HIV－1感染症／ヴィーブヘルスケア●カボテグラビルナトリウム／HIV－1感染症／ヴィーブヘルスケア●リルピビリン／HIV－1感染症／ヤンセンファーマ●Lenabasum／全身性強皮症／科研製薬●セルメチニブ硫酸塩／神経線維腫症1型／アストラゼネカ●ベネトクラクス／急性骨髄性白血病／・・・
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2020年06月05日(金)
［医薬品］ 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は5日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と6医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。このうち、「ガルスルファーゼ（遺伝子組換え）」「パシレオチドパモ酸塩」「Caplacizumab」の3医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応。 その他の指定取消しとなった医薬品は、▽ドラニダゾール／膵癌に対する術中放射線治療の効果増強／サンファーマ▽ペガプタニブナトリウム／中心窩下・・・
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2020年05月12日(火)
［感染症］ 新型コロナ薬・機器は最優先で審査・調査 厚労省が通知
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- 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（5／12付 通知）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課 カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
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2020年05月07日(木)
［医薬品］ レムデシビル投与、腎機能・肝機能検査の徹底を 厚労省が通知
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- レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について（5／7付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2020年05月07日(木)
［医薬品］ 新型コロナ治療薬レムデシビルを特例承認、投与対象は重症患者
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- 新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について（依頼）（5／7付 事務連絡）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2020年04月23日(木)
［医薬品］ 医薬品の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は23日、医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続1］」(p2参照)。・・・
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2020年04月14日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は14日、新たに一般的名称を定めた医薬品および一般的名称を変更した医薬品、各1品目を都道府県に通知した。新たに一般名称を定めた対象品目は「ラスミジタンコハク酸塩」で、一般名称が変更となった対象品目は「ベロトラルスタット塩酸塩」(p2～p3参照)。・・・
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2020年03月17日(火)
［医薬品］ 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は17日付で、新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。●レレバクタム水和物・イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム／各種感染症（適応菌種：本剤に感性のカルバペネム耐性腸内細菌科細菌、カルバペネム耐性緑膿菌、カルバペネム耐性アシネトバクター属、その他のカルバペネム耐性グラム陰性菌）／MSD●オファツムマブ（遺伝子組換え）／多発性硬化症・・・
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2020年03月10日(火)
［医薬品］ 医薬品14品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は10日、新たに14医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽フェニル酢酸ナトリウム(p2参照)▽フチバチニブ(p3参照)▽トフェルセン(p4参照)▽タラゾパリブトシル酸塩(p5参照)▽ホスネツピタント塩化物塩酸塩(p6参照)▽バルベナジントシル酸塩(p7参照)▽テゼペルマブ（遺伝子組換え）(p8参照)▽アブロシチニブ(p10参照)▽ペボネジスタット塩酸塩・・・
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2020年03月02日(月)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。 対象品目は、▽ブチルアセチルアミノプロピオン酸エチル(p2参照)▽パチロマーソルビテクスカルシウム(p3参照)▽ソムアトロゴン（遺伝子組換え）(p4参照)・・・
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2020年02月12日(水)
［医薬品］ 適応外薬など3件を必要性が高いと判断 厚労省・検討会議
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厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は12日の会合で、関係学会などから募集した未承認薬や適応外薬の開発要望のうち、新たに3件を医療上の必要性が高いと判断した。厚労省は今後、これらの開発を製薬会社に要請。国内で要請先が見つからない場合は、開発会社を公募する。 医療上の必要性が高いと判断されたのは、▽急性前骨髄球性白血病に効能・効果がある「トレチノイン」（一般名）▽産科危機的出・・・
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2019年08月20日(火)
［医薬品］ 新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は8月20日付で、新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。●ビルトラルセン／エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー／日本新薬●チラブルチニブ塩酸塩／中枢神経系原発リンパ腫／小野薬品工業・・・
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2019年08月13日(火)
［医薬品］ リツキシマブ（遺伝子組換え）のオーファン指定を取り消しを通知
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厚生労働省は8月13日、「リツキシマブ（遺伝子組換え）」について、希少疾病用医薬品の指定を取り消したと都道府県に通知した。効能・効果は、後天性血栓性血小板減少性紫斑病。指定取消しの理由は、開発会社から試験研究の中止届が提出されたため(p1参照)。・・・
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