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2022年10月20日(木)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は20日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽タピナロフ<doc5759page2>▽システアミン塩酸塩<doc5759page3>・・・
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2022年10月05日(水)
［医薬品］ 生後6カ月－4歳用のコロナワクチンを特例承認 厚労省
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厚生労働省は5日、米製薬大手ファイザーが申請した生後6カ月－4歳用の新型コロナウイルスワクチンと、従来株に加えてオミクロン株「BA.4－5」にも対応したワクチンを特例承認した<doc5283page1>。 今回承認したのは、「コミナティ筋注6カ月－4歳用」と「コミナティRTU筋注」の2つの新型コロナワクチン<doc5283page1>。 このうち「コミナティ筋注6カ月－4歳用」は初回免疫用で、1回につき0.2mLを計3回、筋肉内に接・・・
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2022年09月28日(水)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は9月28日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ファムトジナメラン<doc5165page2>。・・・
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2022年09月21日(水)
［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は9月21日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「Vestronidase alfa」（アミカス・セラピューティクス）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定され・・・
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2022年09月12日(月)
［医薬品］ コロナワクチン2品目、オミクロン株対応の効能追加を承認 厚労省
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- オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について（9／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年09月02日(金)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イムエラソメラン<doc4692page2>▽リルトジナメラン<doc4692page5>・・・
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2022年08月30日(火)
［医薬品］ アストラゼネカのコロナ治療薬を特例承認 厚労省
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厚生労働省は30日、英アストラゼネカが開発した新型コロナウイルスの中和抗体薬「エバシェルド筋注セット」を特例承認した<doc4497page1>。同薬は、感染者の重症化を防ぐとともに、感染前に投与することで発症を防ぐ効果が期待されている。 発症後の場合の投与対象は、重症化リスク因子を有する軽症－中等症Iの患者。一方、曝露前の発症抑制では、ワクチン接種が推奨されなかったり、免疫機能の低下などによりワクチン接・・・
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2022年08月30日(火)
［医薬品］ 小児用のコミナティ筋注、用法・用量の追加を承認 厚労省
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厚生労働省は30日、米ファイザーが製造販売する新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注5－11歳用」に対する追加免疫（3回目接種）の用法・用量の追加を承認した<doc4498page1>。同剤を追加免疫で用いる場合、2回目の接種から少なくとも5カ月経過した後に0.2mLを筋肉内に1回接種する<doc4498page1>。 海外の臨床試験では、5－11歳の小児に対して3回目を接種した結果、中和抗体価が2回目の接種後よりも高く、有・・・
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2022年08月16日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は16日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］<doc4377page2>。・・・
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2022年08月02日(火)
［医薬品］ 国内初のサル痘のワクチン承認、天然痘ワクチンに効能追加
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厚生労働省は2日、KMバイオロジクス（熊本市）が開発した天然痘ワクチンについて「サル痘の予防」の効能追加を承認したと発表した<doc3949page1>。サル痘を予防するワクチンの国内での承認は初めて。 承認されたのは、KMバイオロジクスの「乾燥細胞培養痘そうワクチン LC16『KMB』」。これまでは、痘そう（天然痘）の予防に用いられてきたが、サル痘の予防にも使用できるようになる。投与する場合は従来通り、二叉針を用・・・
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2022年07月20日(水)
［医薬品］ ノババックス製コロナワクチン、初回免疫で12歳以上に引き下げ
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- 薬事・食品衛生審議会 令和4年度第3回薬事分科会、令和4年度第6回医薬品第二部会（合同開催）（7／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2022年07月20日(水)
［医薬品］ 塩野義の経口コロナ薬、承認の可否は継続審議 薬食審の合同会議
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- 薬事・食品衛生審議会 令和4年度第3回薬事分科会、令和4年度第6回医薬品第二部会（合同開催）（7／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2022年06月22日(水)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は22日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽エプコリタマブ（遺伝子組換え）<doc3371page2>▽タスルグラチニブコハク酸塩<doc3371page4>▽イボシデニブ<doc3371page5>▽エンソビベプ（遺伝子組換え）<doc3371page6>・・・
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2022年06月22日(水)
［医薬品］ 新型コロナの経口治療薬、承認の結論を持ち越し 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口治療薬「ゾコーバ錠」の製造販売承認の可否について結論を持ち越し、今後の薬事分科会との合同会議で改めて議論することを決めた。部会では、迅速な実用化を目指す新たな緊急承認制度に基づき審議したが、「慎重に議論を重ねる必要がある」と判断した。 厚生労働省によると、この日の主な論点は4つ。具体的には、▽「第2b相試験・・・
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2022年06月20日(月)
［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は6月20日付で新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り<doc3298page1>。▽ペミガチニブ／FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性またはリンパ性腫瘍／インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン▽アザシチジン／急性骨髄性白血病における寛解導入療法後の維持療法／ブリストル・マイヤーズスクイブ▽TAK－611／異染性白質ジストロフィー／武田薬品工業・・・
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2022年06月02日(木)
［医薬品］ 希少疾病用再生医療等製品の指定および指定取消し 厚労省
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厚生労働省は6月2日付で、希少疾病用再生医療等製品の指定および指定取消しについて、都道府県に通知した。 対象となった再生医療等製品は「SRP－9001」（効能・効果または性能：デュシェンヌ型筋ジストロフィー）。なお、この「指定取消し及び指定」は、「SRP－9001」の国内での開発権がサレプタ・セラピューティックスからSarepta Therapeuticsに譲渡されることに伴うもの<doc2920page1>。・・・
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2022年04月25日(月)
［医薬品］ コミナティ筋注などの使用上の注意の改訂を指示 厚労省
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- コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）に係る「使用上の注意」の改訂について（4／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2022年04月19日(火)
［医薬品］ 国内4例目、米ノババックス製のコロナワクチンを承認 厚労省
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厚生労働省は19日、国内で4種類目となる新型コロナウイルスワクチンを承認した。早ければ5月下旬から、その接種を開始できるようにする。 今回承認されたのは、米ノババックスが開発した新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」<doc2045page1>。接種対象は18歳以上の人で、初回免疫では1回当たり0.5mLを2回、3週間の間隔で筋肉内に接種する。1回目の接種から3週間を超えた場合は、できる限り速やかに2回目の接種を実施・・・
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2022年04月18日(月)
［医薬品］ 医薬品12品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は18日、新たに12医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ジルコプランナトリウム<doc2135page2>▽レナカパビルナトリウム<doc2135page4>▽ボクロスポリン<doc2135page5>▽ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）<doc2135page6>▽インスリン イコデク（遺伝子組換え）<doc2135page9>▽ザヌブルチニブ<doc2135page10>▽マリバビル・・・
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2022年03月29日(火)
［医薬品］ 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は3月29日付で新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り<doc1811page1>。▽ダブラフェニブメシル酸塩／BRAF V600遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を除く）／ノバルティスファーマ▽トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物／BRAF V600遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直・・・
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2022年03月23日(水)
［医薬品］ 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は3月23日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定に基づき、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定について都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「デクスメデトミジン塩酸塩」（ファイザー）で、予定される効能・効果は「小児における非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」<doc1671page1>。・・・
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2022年03月01日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は1日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽エンシトレルビル フマル酸<doc1136page2>・・・
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2022年02月25日(金)
［医薬品］ 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は2月25日付で、希少疾病用医薬品として新たに5医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「無水ベタイン」（レクメド）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定されている。 今回、新たに指・・・
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2022年02月10日(木)
［医薬品］ 新型コロナウイルスの軽症者向け経口薬を特例承認 厚労省
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厚生労働省は10日、ファイザーが開発した新型コロナウイルスの軽症者向け経口薬「パキロビッドパック」（一般名：ニルマトレルビル、リトナビル）を特例承認した(p1参照)。新型コロナの軽症者向け飲み薬の国内での承認は、MSDのモルヌピラビルに続いて2例目(p8参照)。 パキロビッドパックの効能・効果は、「SARS－CoV－2による感染症」。成人または体重が40kg以上の12歳以上の小児に対し、ニルマトレルビルとして1・・・
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2022年01月31日(月)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は1月31日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ニルマトレルビル(p2参照)・・・
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