-
2023年10月17日(火)
［医薬品］ 治験データ改ざんなどGCP違反 厚労省
-
厚生労働省は17日、治験業務支援などを行う「メディファーマ」（東京都港区）が医療機関から受託した治験業務でのデータの改ざんなどでGCP（臨床試験の実施基準）に違反していたことを確認したと発表した。実施中の試験について、被験者の保護を最優先に、適切に対応するよう同社や治験依頼者に指示した。GCP違反は、8月29日と30日、9月4日に実施した立入検査で発覚した。 厚労省によると、違反の内容は治験データの改ざんに加・・・
-
2023年10月02日(月)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
-
厚生労働省は10月2日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「タルラタマブ（遺伝子組換え）」<doc11468page2>。・・・
-
2023年09月15日(金)
［医薬品］ 医薬品14品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
-
厚生労働省は9月15日付けで、新たに14医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽テコビリマト水和物<doc11172page2>▽サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）<doc11172page3>▽フェニル酪酸グリセロール<doc11172page5>▽マバカムテン<doc11172page6>▽イムルネストラントトシル酸塩<doc11172page7>▽マラリキシバット塩化物<doc11172page8>▽レポトレクチニブ&・・・
-
2023年09月15日(金)
［医薬品］ 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
-
厚生労働省は9月15日付で新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc11173page1><doc11173page2>。▽ダブラフェニブメシル酸塩／BRAFV600遺伝子変異を有する再発または難治性の有毛細胞白血病／ノバルティスファーマ▽トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物／BRAFV600遺伝子変異を有する再発ま・・・
-
2023年09月13日(水)
［医薬品］ 国際共同治験、日本人の第1相試験追加実施は不要
-
厚生労働省は、13日に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で、国際共同治験開始前の第1相試験の実施に関する対応の方向性や新たな通知に記載する事項の基本的な考え方を示し、了承された。今度出す新しい通知に「原則として、日本人での第1相試験を追加実施する必要ない」といった考え方が盛り込まれる見通し<doc10990page3><doc10990page4><doc10991page3>・・・
-
2023年08月23日(水)
［医薬品］ 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
-
厚生労働省は8月23日付で、希少疾病用医薬品として新たに4医薬品の指定と2医薬品の指定取消しについて、各都道府県衛生主管部（局）長などに通知した。 指定取消しとなったのは、「ペントスタチン」（KMバイオロジクス）、「バルドキソロンメチル」（協和キリン）の2医薬品。これらの医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の5および同法第77条の6第1項の規定により指定が取り消・・・
-
2023年08月21日(月)
［医薬品］ アルツハイマー新薬「レカネマブ」国内承認へ 薬食審部会が了承
-
薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会は21日、製薬会社のエーザイなどが開発したアルツハイマー病（AD）の治療薬「レカネマブ」の製造販売承認を了承した<doc10622page1>。厚労省では必要な手続きを経て速やかに承認する方針。 同薬は、エーザイと米バイオジェンが共同で開発した。ADによる軽度認知障害（MCI）や軽度の認知症の進行抑制に効能・効果がある。 エーザイによると、早期のAD患者約1,800人を対象にした第III・・・
-
2023年08月07日(月)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
-
厚生労働省は8月7日付けで、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ラクストジナメラン<doc10708page2>▽アンデュソメラン<doc10708page6>・・・
-
2023年07月21日(金)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
-
厚生労働省は7月21日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続4］」<doc10480page2>。・・・
-
2023年07月05日(水)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
-
厚生労働省は7月5日付けで、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続1］<doc10222page2>▽ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）［ペグフィルグラスチム後続1］<doc10222page4>・・・
-
2023年06月26日(月)
［医薬品］ 緊急避妊薬、一部薬局で夏にも試験販売開始 厚労省
-
厚生労働省は、一定の要件を満たす特定の薬局で緊急避妊薬を試験的に販売する調査研究を夏ごろ開始する。適正な販売を確保できるか、チェックリストなどの活用で支障がないかなどを調べるのが目的。この調査研究は、厚労省からの委託を受けた日本薬剤師会が日本産婦人科医会の協力を得て、2024年3月末まで実施する予定<doc9880page1>。 緊急避妊薬を販売するのは、同医薬品の調剤実績があり、原則として、▽オンライン診療・・・
-
2023年06月22日(木)
［医薬品］ 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
-
厚生労働省は6月22日付で新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc9975page1>。▽ファビピラビル／重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症／富士フイルム富山化学▽ガンシクロビル／サイトメガロウイルス角膜内皮炎／ロート製薬▽Mavacamten／肥大型心筋症／ブリストル・マイヤーズスクイブ▽teclistama・・・
-
2023年06月06日(火)
［医薬品］ 医薬品12品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
-
厚生労働省は6月6日付けで、新たに12医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽カンタリジン<doc9668page2>▽ズラノロン<doc9668page3>▽タファシタマブ（遺伝子組換え）<doc9668page4>▽テプロツムマブ（遺伝子組換え）<doc9668page6>▽ガラダシマブ（遺伝子組換え）<doc9668page8>▽トレブルチニブ<doc9668page10>▽トリスデカノイン<doc9668page11>▽ベピ・・・
-
2023年05月23日(火)
［医薬品］ 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
-
厚生労働省は5月23日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県などに通知した。指定取消しとなった医薬品は、「エクリズマブ（遺伝子組換え）」（アレクシオンファーマ）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消された。また、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品と・・・
-
2023年05月12日(金)
［医薬品］ 緊急避妊薬スイッチOTC化前の試験運用検討へ 評価会議
-
緊急避妊薬のスイッチOTC化を議論している厚生労働省の「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」は12日、一部の薬局で試験的な販売を行うことの是非などを検討する方向性を固めた。パブリックコメントを踏まえたもので、評価検討会議で試験的な運用を決められるかも含めて今後議論する方針。 緊急避妊薬のスイッチOTC化を巡っては、2022年12月27日から23年1月31日まで行われたパブリックコメントで、4万6,312・・・
-
2023年04月28日(金)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
-
厚生労働省は4月28日付けで、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ウフレンメラン<doc9136page2>▽ボルノレキサント水和物<doc9136page4>▽エフゾフィチモド（遺伝子組換え）<doc9136page5>▽テリソツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）<doc9136page6>・・・
-
2023年04月21日(金)
［医薬品］ ラゲブリオの有効期間、36カ月に再延長 厚労省・事務連絡
-
- ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて（4／21付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
-
2023年03月29日(水)
［医薬品］ 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
-
厚生労働省は3月29日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イプタコパン塩酸塩水和物<doc8743page2>▽カミゼストラント<doc8743page3>▽リンザゴリクスコリン<doc8743page4>▽トゾラキマブ（遺伝子組換え）<doc8743page5>▽ドナネマブ（遺伝子組換え）<doc8743page7>▽モスネツズマブ（遺伝子組換え）<doc8743page9>・・・
-
2023年03月27日(月)
［医薬品］ 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
-
厚生労働省は3月27日付で新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc8742page1>。▽リツキシマブ（遺伝子組換え）／腎、肝、心、肺、膵、小腸の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療／全薬工業▽リツキシマブ（遺伝子組換え）／腎、肝、心、肺、膵、小腸の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の抑制・・・
-
2023年03月23日(木)
［再生医療］ 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省
-
厚生労働省は3月23日付で、新たに1品目を希少疾病用再生医療等製品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）長に通知した。詳細は以下の通り<doc8690page1>。▽リソカブタゲン マラルユーセル／濾胞性リンパ腫（Grade1、2、3A）、辺縁帯リンパ腫／ブリストル・マイヤーズスクイブ・・・
-
2023年03月09日(木)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
-
厚生労働省は9日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽シパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）<doc8483page2>▽アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）<doc8483page4>▽シナキサダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）<doc8483page7>・・・
-
2023年02月28日(火)
［医薬品］ 現在流通のゼビュディ点滴静注液にも期限延長適用可 厚労省
-
- ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて（2／28付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
-
2023年02月22日(水)
［医薬品］ 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
-
厚生労働省は2月22日付で新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc7992page1>。▽ダニコパン／発作性夜間ヘモグロビン尿症／アレクシオンファーマ▽ニボルマブ（遺伝子組換え）／悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）／小野薬品工業▽マシテンタン／外科的治療不適応または外科的治療後に残存・再発した・・・
-
2023年01月20日(金)
［再生医療］ 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省
-
厚生労働省は1月20日付で、希少疾病用再生医療等製品1品目の指定取消しおよび指定に関する通知を各都道府県衛生主管部（局）長に発出した。この指定取消しおよび指定は、「TBI－1301」の共同開発・独占販売契約を終了することに伴うもの。 今回、新たに指定された希少疾病用再生医療等製品は以下の通り<doc7412page1>。▽TBI－1301／HLA－A＊02：01またはHLA－A＊02：06陽性かつ腫瘍細胞にNY－ESO－1抗原を発現している滑・・・
-
2023年01月16日(月)
［医薬品］ 医薬品7品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
-
厚生労働省は16日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イクレペルチン<doc7330page2>▽フェドラチニブ塩酸塩水和物<doc7330page3>▽ベルモスジルメシル酸塩<doc7330page4>▽アミファンプリジンリン酸塩<doc7330page5>▽イソトレチノイン<doc7330page6>▽アルホリチキソリン硫酸塩<doc7330page7>▽センダキマブ（遺伝子組換え）<doc7330page8>・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
