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2023年06月06日(火)
［医薬品］ 医薬品12品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は6月6日付けで、新たに12医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽カンタリジン<doc9668page2>▽ズラノロン<doc9668page3>▽タファシタマブ（遺伝子組換え）<doc9668page4>▽テプロツムマブ（遺伝子組換え）<doc9668page6>▽ガラダシマブ（遺伝子組換え）<doc9668page8>▽トレブルチニブ<doc9668page10>▽トリスデカノイン<doc9668page11>▽ベピ・・・
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2023年05月23日(火)
［医薬品］ 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は5月23日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県などに通知した。指定取消しとなった医薬品は、「エクリズマブ（遺伝子組換え）」（アレクシオンファーマ）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消された。また、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品と・・・
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2023年05月12日(金)
［医薬品］ 緊急避妊薬スイッチOTC化前の試験運用検討へ 評価会議
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緊急避妊薬のスイッチOTC化を議論している厚生労働省の「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」は12日、一部の薬局で試験的な販売を行うことの是非などを検討する方向性を固めた。パブリックコメントを踏まえたもので、評価検討会議で試験的な運用を決められるかも含めて今後議論する方針。 緊急避妊薬のスイッチOTC化を巡っては、2022年12月27日から23年1月31日まで行われたパブリックコメントで、4万6,312・・・
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2023年04月28日(金)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は4月28日付けで、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ウフレンメラン<doc9136page2>▽ボルノレキサント水和物<doc9136page4>▽エフゾフィチモド（遺伝子組換え）<doc9136page5>▽テリソツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）<doc9136page6>・・・
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2023年04月21日(金)
［医薬品］ ラゲブリオの有効期間、36カ月に再延長 厚労省・事務連絡
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- ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて（4／21付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2023年03月29日(水)
［医薬品］ 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は3月29日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イプタコパン塩酸塩水和物<doc8743page2>▽カミゼストラント<doc8743page3>▽リンザゴリクスコリン<doc8743page4>▽トゾラキマブ（遺伝子組換え）<doc8743page5>▽ドナネマブ（遺伝子組換え）<doc8743page7>▽モスネツズマブ（遺伝子組換え）<doc8743page9>・・・
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2023年03月27日(月)
［医薬品］ 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は3月27日付で新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc8742page1>。▽リツキシマブ（遺伝子組換え）／腎、肝、心、肺、膵、小腸の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療／全薬工業▽リツキシマブ（遺伝子組換え）／腎、肝、心、肺、膵、小腸の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の抑制・・・
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2023年03月23日(木)
［再生医療］ 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省
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厚生労働省は3月23日付で、新たに1品目を希少疾病用再生医療等製品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）長に通知した。詳細は以下の通り<doc8690page1>。▽リソカブタゲン マラルユーセル／濾胞性リンパ腫（Grade1、2、3A）、辺縁帯リンパ腫／ブリストル・マイヤーズスクイブ・・・
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2023年03月09日(木)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は9日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽シパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）<doc8483page2>▽アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）<doc8483page4>▽シナキサダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）<doc8483page7>・・・
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2023年02月28日(火)
［医薬品］ 現在流通のゼビュディ点滴静注液にも期限延長適用可 厚労省
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- ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて（2／28付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2023年02月22日(水)
［医薬品］ 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は2月22日付で新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc7992page1>。▽ダニコパン／発作性夜間ヘモグロビン尿症／アレクシオンファーマ▽ニボルマブ（遺伝子組換え）／悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）／小野薬品工業▽マシテンタン／外科的治療不適応または外科的治療後に残存・再発した・・・
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2023年01月20日(金)
［再生医療］ 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省
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厚生労働省は1月20日付で、希少疾病用再生医療等製品1品目の指定取消しおよび指定に関する通知を各都道府県衛生主管部（局）長に発出した。この指定取消しおよび指定は、「TBI－1301」の共同開発・独占販売契約を終了することに伴うもの。 今回、新たに指定された希少疾病用再生医療等製品は以下の通り<doc7412page1>。▽TBI－1301／HLA－A＊02：01またはHLA－A＊02：06陽性かつ腫瘍細胞にNY－ESO－1抗原を発現している滑・・・
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2023年01月16日(月)
［医薬品］ 医薬品7品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は16日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イクレペルチン<doc7330page2>▽フェドラチニブ塩酸塩水和物<doc7330page3>▽ベルモスジルメシル酸塩<doc7330page4>▽アミファンプリジンリン酸塩<doc7330page5>▽イソトレチノイン<doc7330page6>▽アルホリチキソリン硫酸塩<doc7330page7>▽センダキマブ（遺伝子組換え）<doc7330page8>・・・
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2022年12月26日(月)
［医療機器］ サポート終了のレガシー医療機器のリスクを指摘 厚労省
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- 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書案に関する御意見の募集について（12／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2022年12月09日(金)
［医薬品］ 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は12月9日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定と3医薬品の指定取消しについて、各都道府県衛生主管部（局）長に通知した。 指定取消しとなったのは、「乾燥濃縮人活性化プロテインC」（帝人ファーマ）、「ペグインターフェロン アルファ－2b（遺伝子組換え）」（MSD）、「Lenabasum」（科研製薬）の3医薬品。これらの医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77・・・
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2022年12月05日(月)
［医薬品］ コロナ・インフル同時検査キット、一般用検査薬で初承認 厚労省
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- 医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原定性同時検査キットの承認について（12／5）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年11月22日(火)
［医薬品］ 国産初の軽症者向けコロナ飲み薬を緊急承認 厚労省
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厚生労働省は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠125mg」を緊急承認した<doc6253page1>。同錠は、軽症者にも投与できる初の国産の新型コロナ飲み薬で、迅速な実用化を目指す新たな承認制度が適用された第1号案件。政府は承認後、速やかに100万人分を購入することで塩野義と既に契約を締結している。 ゾコーバは、ウイルスの増殖に必須の酵素を選択的に阻害することで、増殖を抑制す・・・
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2022年11月18日(金)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は18日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ネタルスジルメシル酸塩<doc6296page2>▽アンセラミマブ（遺伝子組換え）<doc6296page3>▽デペモキマブ（遺伝子組換え）<doc6296page5>・・・
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2022年10月31日(月)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は10月31日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「ダベソメラン」<doc5862page2>。・・・
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2022年10月20日(木)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は20日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽タピナロフ<doc5759page2>▽システアミン塩酸塩<doc5759page3>・・・
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2022年10月05日(水)
［医薬品］ 生後6カ月－4歳用のコロナワクチンを特例承認 厚労省
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厚生労働省は5日、米製薬大手ファイザーが申請した生後6カ月－4歳用の新型コロナウイルスワクチンと、従来株に加えてオミクロン株「BA.4－5」にも対応したワクチンを特例承認した<doc5283page1>。 今回承認したのは、「コミナティ筋注6カ月－4歳用」と「コミナティRTU筋注」の2つの新型コロナワクチン<doc5283page1>。 このうち「コミナティ筋注6カ月－4歳用」は初回免疫用で、1回につき0.2mLを計3回、筋肉内に接・・・
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2022年09月28日(水)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は9月28日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ファムトジナメラン<doc5165page2>。・・・
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2022年09月21日(水)
［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は9月21日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「Vestronidase alfa」（アミカス・セラピューティクス）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定され・・・
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2022年09月12日(月)
［医薬品］ コロナワクチン2品目、オミクロン株対応の効能追加を承認 厚労省
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- オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について（9／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年09月02日(金)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イムエラソメラン<doc4692page2>▽リルトジナメラン<doc4692page5>・・・
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