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2022年06月02日(木)
［医薬品］ 希少疾病用再生医療等製品の指定および指定取消し 厚労省
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厚生労働省は6月2日付で、希少疾病用再生医療等製品の指定および指定取消しについて、都道府県に通知した。 対象となった再生医療等製品は「SRP－9001」（効能・効果または性能：デュシェンヌ型筋ジストロフィー）。なお、この「指定取消し及び指定」は、「SRP－9001」の国内での開発権がサレプタ・セラピューティックスからSarepta Therapeuticsに譲渡されることに伴うもの<doc2920page1>。・・・
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2022年04月25日(月)
［医薬品］ コミナティ筋注などの使用上の注意の改訂を指示 厚労省
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- コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）に係る「使用上の注意」の改訂について（4／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2022年04月19日(火)
［医薬品］ 国内4例目、米ノババックス製のコロナワクチンを承認 厚労省
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厚生労働省は19日、国内で4種類目となる新型コロナウイルスワクチンを承認した。早ければ5月下旬から、その接種を開始できるようにする。 今回承認されたのは、米ノババックスが開発した新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」<doc2045page1>。接種対象は18歳以上の人で、初回免疫では1回当たり0.5mLを2回、3週間の間隔で筋肉内に接種する。1回目の接種から3週間を超えた場合は、できる限り速やかに2回目の接種を実施・・・
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2022年04月18日(月)
［医薬品］ 医薬品12品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は18日、新たに12医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ジルコプランナトリウム<doc2135page2>▽レナカパビルナトリウム<doc2135page4>▽ボクロスポリン<doc2135page5>▽ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）<doc2135page6>▽インスリン イコデク（遺伝子組換え）<doc2135page9>▽ザヌブルチニブ<doc2135page10>▽マリバビル・・・
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2022年03月29日(火)
［医薬品］ 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は3月29日付で新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り<doc1811page1>。▽ダブラフェニブメシル酸塩／BRAF V600遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を除く）／ノバルティスファーマ▽トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物／BRAF V600遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直・・・
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2022年03月23日(水)
［医薬品］ 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は3月23日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定に基づき、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定について都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「デクスメデトミジン塩酸塩」（ファイザー）で、予定される効能・効果は「小児における非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」<doc1671page1>。・・・
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2022年03月09日(水)
［医療提供体制］ 高血圧症の治療補助アプリ、4月ごろ承認 薬食審・調査会
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薬事・食品衛生審議会のプログラム医療機器調査会は9日、「CureApp HT 高血圧治療アプリ」などの製造販売承認を了承した。これを踏まえ、厚生労働省が必要な手続きを進め、4月ごろ正式に承認する。 このアプリは、成人の本態性高血圧症の治療を補助するためのプログラム。患者ごとの行動変容を促し、減塩や減量、運動といった生活習慣の修正を行うことで降圧効果を得ることを目的に開発された<doc1137page1>。 医師用と・・・
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2022年03月01日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は1日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽エンシトレルビル フマル酸<doc1136page2>・・・
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2022年02月28日(月)
［再生医療］ 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省
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厚生労働省は2月28日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。新たに指定された「再生医療等製品」は培養ヒト角膜内皮細胞（CHCEC：Cultured Human Corneal Endothelial Cell）（コーニアジェン・ジャパン）で、効能・効果は「水疱性角膜症」<doc1077page1>。・・・
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2022年02月25日(金)
［医薬品］ 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は2月25日付で、希少疾病用医薬品として新たに5医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「無水ベタイン」（レクメド）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定されている。 今回、新たに指・・・
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2022年02月10日(木)
［医薬品］ 新型コロナウイルスの軽症者向け経口薬を特例承認 厚労省
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厚生労働省は10日、ファイザーが開発した新型コロナウイルスの軽症者向け経口薬「パキロビッドパック」（一般名：ニルマトレルビル、リトナビル）を特例承認した(p1参照)。新型コロナの軽症者向け飲み薬の国内での承認は、MSDのモルヌピラビルに続いて2例目(p8参照)。 パキロビッドパックの効能・効果は、「SARS－CoV－2による感染症」。成人または体重が40kg以上の12歳以上の小児に対し、ニルマトレルビルとして1・・・
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2022年01月31日(月)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は1月31日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ニルマトレルビル(p2参照)・・・
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2022年01月20日(木)
［医薬品］ 医薬品5品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は20日、新たに5医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え）(p2参照)▽リゲリズマブ（遺伝子組換え）(p5参照)▽シタグリプチンリン酸塩(p7参照)▽ペグアスパルガーゼ(p8参照)▽インクリシランナトリウム(p9参照)・・・
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2022年01月20日(木)
［医薬品］ 5－11歳用のファイザー製新型コロナワクチンを特例承認 厚労省
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は20日、米ファイザーの新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」の接種対象者を5－11歳とする特例承認を了承した(p1参照)。これを受け、厚生労働省が21日に正式に特例承認した。今後、予防接種法の関連省令の改正などを行い、対象となる小児への3月からの接種開始を目指す。 ファイザー製の対象者は現在、12歳以上だが、5歳以上に拡大される。ただ、5－11歳児に接種する場合、・・・
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2021年12月24日(金)
［医薬品］ 軽症向け新型コロナ飲み薬、国内初承認 オミクロン株にも有効性
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厚生労働省は24日、経口投与の新型コロナウイルス感染症治療薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオカプセル200mg）の製造販売を特例承認した(p1参照)。軽症・中等症患者向けの新型コロナ飲み薬の国内承認は初。新たな変異株のオミクロン株にも有効性があるという。 承認後に後藤茂之厚労相は記者団に対し、軽症者向けの経口治療薬の実用化について、「国民が安心して暮らせるための切り札になり得る」と強調。オミク・・・
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2021年12月22日(水)
［医薬品］ 認知症新薬の承認は継続審議、有効性の判断が困難 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会は22日、アルツハイマー病の新たな治療薬アデュヘルム点滴静注170mg、同300mg（一般名アデュカヌマブ）の製造販売承認を了承せず、継続審議とすることを決めた。現時点のデータからは、同薬の有効性を明確に判断することが困難なため。開発元の米バイオジェンから追加のデータが示されれば、有効性・安全性を再検討した上で、その結果に基づいて再度審議する(p1参照)。 部会では、▽・・・
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2021年12月17日(金)
［医薬品］ 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は12月17日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定について、都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「トレプロスチニル」（持田製薬）で、予定される効能・効果は「間質性肺疾患（気腫合併肺線維症を含む）に伴う肺高血圧症」(p1参照)。・・・
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2021年12月15日(水)
［医薬品］ モデルナ製コロナワクチン、3回目の接種を了承 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会・医薬品第二部会は15日、米モデルナ製新型コロナウイルスワクチンの3回目の追加接種について特例承認を了承した。 モデルナ製の接種対象者は、1・2回までは12歳以上だが、3回目は18歳以上とする。また、追加接種では2回目から少なくとも6カ月以上経過した後の接種を認める。 厚労省によると、追加免疫に係る海外での臨床試験で、3回目を接種してから1カ月後の血清の中和抗体価の値は1,768で、2回目から1・・・
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2021年12月14日(火)
［医薬品］ アルツハイマー病薬「アデュヘルム」、22日に承認を審議 厚労省
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厚生労働省は14日、米バイオジェンとエーザイが共同開発した新規アルツハイマー病薬のアデュヘルム点滴静注170mg、同300mg（一般名：アデュカヌマブ［遺伝子組換え］）の製造販売承認について、22日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で審議することを発表した(p1参照)。 22日の同部会は、アデュヘルムのための臨時の開催で、アデュヘルムの承認の可否と、その最適使用推進ガイドラインのみを議題とする。 厚労省は、・・・
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2021年12月09日(木)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省はこのほど、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽エルダフィチニブ(p2参照)▽パルサクリシブ塩酸塩(p3参照)▽オザニモド塩酸塩(p4参照)▽エラソメラン(p5参照)・・・
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2021年11月22日(月)
［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は11月22日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は「乾燥スルホ化人免疫グロブリン」（帝人ファーマ、KMバイオロジクス）。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽バレメトスタットトシル酸塩／再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫／第一三共▽オラパリブ／BRCA遺伝子変異陽性の乳癌における術後薬・・・
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2021年11月11日(木)
［医薬品］ ファイザーワクチン3回目接種、対象は18歳以上 厚労省が特例承認
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米ファイザー製の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」について、厚生労働省は11日、3回目の接種の対象者を18歳以上とするなどの製造販売承認事項の一部変更を特例承認した(p1参照)。併せて、改訂版の添付文書を公表した。この追加接種は、2回目から少なくとも6カ月経過した後に行うことができる(p2参照)。 3回目の対象者は18歳以上だが、接種に当たっては新型コロナの流行の状況や個々の背景や因子などを・・・
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2021年11月05日(金)
［医薬品］ 抗体カクテル療法の皮下注射、5cm以上の間隔で計4箇所に
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抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者用の中和抗体薬「ロナプリーブ」（一般名カシリビマブ／イムデビマブ）について、厚生労働省は5日、発症抑制の効能追加や用法に皮下注射を加える製造販売承認事項の一部変更を特例承認した。併せて、改訂された添付文書を公表した。改訂版には、5cm以上の間隔で計4箇所に投与することなど、皮下注射の方法や留意事項が追記されている。 改訂版によると、・・・
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2021年11月04日(木)
［医薬品］ 抗体カクテル療法、発症抑制に適応拡大 薬食審・医薬品第二部会
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抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者向け中和抗体薬「ロナプリーブ」（一般名カシリビマブ／イムデビマブ）について、薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は4日、効能・効果に「発症抑制」を追加するとともに、静脈内への投与に限定していた用法に皮下注射も加える特例承認を了承した(p1参照)。部会後、厚生労働省は「ワクチン接種で効果が不十分と考えられる人に対しても、発症抑制・・・
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2021年11月02日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続4］(p2参照)。・・・
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