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【参考資料8】中村構成員提出資料:小児用製剤の国際調和に向けた医療現場の課題整備に関する検討 (14 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第1回 7/10)《厚生労働省》 |
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院内製剤標準化(山谷分担研究班)
<背景>
粉砕後安定性などの社内資料内の情報公開が比較的多くなり、承
認外でありながらも、既存の剤形を変更して対応している
小児剤形(特にoff-patent 医薬品)については、新規剤形開発が
困難であり、院内製剤として今後も対応していく必要性がある
<目的>
薬剤学会と連携して、品質を担保した院内製剤作製および作製方
法の標準化・アウトプットを試みる
<背景>
粉砕後安定性などの社内資料内の情報公開が比較的多くなり、承
認外でありながらも、既存の剤形を変更して対応している
小児剤形(特にoff-patent 医薬品)については、新規剤形開発が
困難であり、院内製剤として今後も対応していく必要性がある
<目的>
薬剤学会と連携して、品質を担保した院内製剤作製および作製方
法の標準化・アウトプットを試みる