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費-1-2○業界からの意見陳述 (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000182080_00014.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会(第63回 8/2)《厚生労働省》
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公的分析が行った追加の解析について
詳細な説明と丁寧な議論がないと、見解の相違がなくならない
【品目2】Micra 経カテーテルペーシングシステム(Micra AV)(植込み型リードレス心臓ペースメーカ)


保険収載時は「効果発現のため」の「作用機序が類似材料と大きく異なる」「臨床上有用な新規の機序を
有する」に該当するとして、有用性加算(イ)10%が認められた。(下図参照)



費用対効果評価においては、植込み後12か月以降のQOL値が測定されていないことから、植込み後12
か月以降のQOL値差分はないとする公的分析が採用された。(中医協5.6.14 総ー3)



企業はQOL値に差分に繋がる事象として、慢性期合併症発生率の低減に加え、経静脈ペースメーカ患者
の行動制限や不安感の低減等の様々な要素について説明した。公的分析はそれらの影響を分析レポート
提出後に確認したとのことだが、どのような確認を行ったかを企業へ説明し、質問する機会がなかった。



医療機器の特性としてデータが存在しないことが多いなか、医療機器の有用性を評価する上で、直接的な
データのみだけでなく、蓋然性に基づく仮定についても慎重な議論が必要である。公的分析が追加の解析を
行った場合はより詳細な説明と丁寧な議論が必要なのではないか。

出所:中医協総会 令和3年10月13日資料 総ー3-1

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