A：C２H・公的分析班とのコミュニケーションについて (1/2)
【課題】
1. 分析前協議の内容と時間が限られており、限られたエビデンスでどのような分析手法や
パラメータの推定方法が受け入れられるのか確認できないまま、企業分析を行うことに
なる
⚫ 分析前協議の内容が以下のように決まっており、協議の時間がない
• 第1回：製造業者による以下の説明と質疑応答 ①対象疾患・品目の概要、②主な臨床試験の
概要と結果、③諸外国のHTAの結果、④提案する分析枠組み、⑤その他相談事項（各10~15
分程度）
• 第2回：C2Hからの見解と質疑応答
• 第3回：未合意事項

2. 公的分析の報告書提示から専門組織3までの期間が短く、十分な内容の確認ができ
ない
3. 公的分析班との質疑応答が書面のみのため、公的分析班の考えを企業が適切に理
解することや、企業分析の真意を公的分析班に理解していただくことが困難

9