よむ、つかう、まなぶ。
05 資料 1－3 KMバイオロジクス提出資料［1.8MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第20回 8／29）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
クイントバック水性懸濁注射用 国内第III相臨床試験（370P3試験）
幾何平均抗体価（DPT）
解析対象集団：FAS（最大の解析対象集団）クイントバック群 245例、Hib＋DPT-IPV群 247例
DPTに対する幾何平均抗体価
（EU/mL）
百日せき（PT）
200
error bar：95％CI
幾
59.4
何 150
（n=247）
平
18.8
53.5
3.3
（n=242）
均 100
（n=242）
（n=245）
抗
15.6
3.2
（n=243）
体 50
（n=243）
価
0
初回免疫前
初回免疫後
追加免疫前
（3回接種後）
81.9
（n=241）
71.9
（n=243）
発症防御レベル：
≧10EU/mL
追加免疫後
初回免疫後
（3回接種後）
初回免疫前
（4回接種後）
（IU/mL）
ジフテリア毒素
6
5.31
error bar：95％CI
幾
5
（n=243）
何
5.07
4
平
0.782
（n=241）
0.354
3
（n=246）
0.0103
均
（n=243）
（n=243）
0.768
抗
2
0.345
（n=242）
0.00982
体
（n=242）
発症防御レベル：
1
（n=245）
価
≧0.1IU/mL
0
初回免疫前
（EU/mL）
百日せき（FHA）
200
error bar：95%CI
幾
何 150
27.6
平
73.4
（n=242）
4.7
100
（n=247）
均
22.9
（n=245）
抗
（n=243）
4.4
体 50
66.7
（n=243）
（n=242）
価
0
追加免疫前
追加免疫後
追加免疫前
初回免疫前
初回免疫後
（3回接種後）
145.7
（n=243）
発症防御レベル：
≧10EU/mL
追加免疫後
（4回接種後）
（IU/mL）
破傷風トキソイド
1.5
error bar：95％CI
幾
何
0.37737
1
0.15051
（n=242）
平
（n=243）
0.02252
均
0.21560
0.06528
（n=245）
（n=247）
抗 0.5
（n=242）
0.02166
体
（n=243）
価
0
（4回接種後）
クイントバック群
初回免疫後
（3回接種後）
160.6
（n=241）
追加免疫前
1.15495
（n=243）
1.12107
（n=241）
発症防御レベル：
≧0.01IU/mL
追加免疫後
（4回接種後）
Hib＋DPT-IPV群
© KM Biologics Co., Ltd. All rights reserved.
10
幾何平均抗体価（DPT）
解析対象集団：FAS（最大の解析対象集団）クイントバック群 245例、Hib＋DPT-IPV群 247例
DPTに対する幾何平均抗体価
（EU/mL）
百日せき（PT）
200
error bar：95％CI
幾
59.4
何 150
（n=247）
平
18.8
53.5
3.3
（n=242）
均 100
（n=242）
（n=245）
抗
15.6
3.2
（n=243）
体 50
（n=243）
価
0
初回免疫前
初回免疫後
追加免疫前
（3回接種後）
81.9
（n=241）
71.9
（n=243）
発症防御レベル：
≧10EU/mL
追加免疫後
初回免疫後
（3回接種後）
初回免疫前
（4回接種後）
（IU/mL）
ジフテリア毒素
6
5.31
error bar：95％CI
幾
5
（n=243）
何
5.07
4
平
0.782
（n=241）
0.354
3
（n=246）
0.0103
均
（n=243）
（n=243）
0.768
抗
2
0.345
（n=242）
0.00982
体
（n=242）
発症防御レベル：
1
（n=245）
価
≧0.1IU/mL
0
初回免疫前
（EU/mL）
百日せき（FHA）
200
error bar：95%CI
幾
何 150
27.6
平
73.4
（n=242）
4.7
100
（n=247）
均
22.9
（n=245）
抗
（n=243）
4.4
体 50
66.7
（n=243）
（n=242）
価
0
追加免疫前
追加免疫後
追加免疫前
初回免疫前
初回免疫後
（3回接種後）
145.7
（n=243）
発症防御レベル：
≧10EU/mL
追加免疫後
（4回接種後）
（IU/mL）
破傷風トキソイド
1.5
error bar：95％CI
幾
何
0.37737
1
0.15051
（n=242）
平
（n=243）
0.02252
均
0.21560
0.06528
（n=245）
（n=247）
抗 0.5
（n=242）
0.02166
体
（n=243）
価
0
（4回接種後）
クイントバック群
初回免疫後
（3回接種後）
160.6
（n=241）
追加免疫前
1.15495
（n=243）
1.12107
（n=241）
発症防御レベル：
≧0.01IU/mL
追加免疫後
（4回接種後）
Hib＋DPT-IPV群
© KM Biologics Co., Ltd. All rights reserved.
10