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05 資料 1－3 KMバイオロジクス提出資料［1.8MB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第20回 8／29）《厚生労働省》 |
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クイントバック水性懸濁注射用 国内第II相臨床試験（370P2-2試験）
安全性のまとめ②
接種6日後までに発現した注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位硬結、発熱の接種回別
の発現割合
筋肉内接種群
（％）
100
90
（ ）：例数
1回目（N=55）
2回目（N=55）
90
80
3回目（N=55）
80
70
4回目（N=55）
70
60
47.3% 47.3%
（26）（26）
36.4%
（20）
34.5%
（19）
50
40
30
20
10
0
20.0%
（11）
12.7%
（7）
12.7%
10.9%
7.3%7.3%7.3%
9.1%（6）
9.1%
（7）
7.3%
（4）（4）（4）
（5）
（5） （4）
3.6%
1.8%
（2）
（1）
注射部位
紅斑
注射部位
腫脹
皮下接種群
（％）
100
注射部位
硬結
（ ）：例数
2回目（N=52）
65.4%
（34）
63.5% 61.5%
（33） （32）
3回目（N=52）
4回目（N=52）
60
51.9% 51.9%
（27）（27）
50
40.4%
（21）
40
30
26.4%
（14）
20
10
発熱
1回目（N=53）
0
注射部位
紅斑
26.9%
（14）
26.4%
（14） 23.1%
（12）
19.2%
（10）
21.2% 19.2%
（11） （10）
0.0%
（0）
注射部位
腫脹
40.4%
（21）
7.5%
（4）
注射部位
硬結
発熱
MedDRA/J（ Ver.20.1）
© KM Biologics Co., Ltd. All rights reserved.
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安全性のまとめ②
接種6日後までに発現した注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位硬結、発熱の接種回別
の発現割合
筋肉内接種群
（％）
100
90
（ ）：例数
1回目（N=55）
2回目（N=55）
90
80
3回目（N=55）
80
70
4回目（N=55）
70
60
47.3% 47.3%
（26）（26）
36.4%
（20）
34.5%
（19）
50
40
30
20
10
0
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（11）
12.7%
（7）
12.7%
10.9%
7.3%7.3%7.3%
9.1%（6）
9.1%
（7）
7.3%
（4）（4）（4）
（5）
（5） （4）
3.6%
1.8%
（2）
（1）
注射部位
紅斑
注射部位
腫脹
皮下接種群
（％）
100
注射部位
硬結
（ ）：例数
2回目（N=52）
65.4%
（34）
63.5% 61.5%
（33） （32）
3回目（N=52）
4回目（N=52）
60
51.9% 51.9%
（27）（27）
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40.4%
（21）
40
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（14）
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発熱
1回目（N=53）
0
注射部位
紅斑
26.9%
（14）
26.4%
（14） 23.1%
（12）
19.2%
（10）
21.2% 19.2%
（11） （10）
0.0%
（0）
注射部位
腫脹
40.4%
（21）
7.5%
（4）
注射部位
硬結
発熱
MedDRA/J（ Ver.20.1）
© KM Biologics Co., Ltd. All rights reserved.
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