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05 資料 1－3 KMバイオロジクス提出資料［1.8MB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第20回 8／29）《厚生労働省》 |
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クイントバック水性懸濁注射用 国内第II相臨床試験（370P2-2試験）
主要評価項目の結果
国内第Ⅱ相試験の主要評価項目として、クイントバック筋肉内接種群と皮下接種群の初回免疫後のワクチン
抗原に対する抗体保有率を評価した。それぞれの抗原に対する筋肉内接種群、皮下接種群の抗体保有率は以
下のとおり。
初回免疫（3回接種）後の、それぞれのワクチン抗原に対する発症防御レベル以上の抗体保有率（FAS※）
クイントバック筋肉内接種群
クイントバック皮下接種群
n/N
抗体保有率（％）
［95％信頼区間］
n/N
抗体保有率（％）
［95％信頼区間］
PRP（長期発症防御）
51/54
94.4［84.6, 98.8］
50/51
98.0［89.6, 100.0］
百日せき（PT）
54/54
100.0［94.6, 100.0］
51/51
100.0［94.3, 100.0］
百日せき（FHA）
54/54
100.0［94.6, 100.0］
51/51
100.0［94.3, 100.0］
ジフテリア毒素
48/53
90.6［79.3, 96.9］
46/50
92.0［80.8, 97.8］
破傷風トキソイド
54/54
100.0［94.6, 100.0］
51/51
100.0［94.3, 100.0］
弱毒ポリオ1型
51/51
100.0［94.3, 100.0］
50/50
100.0［94.2, 100.0］
弱毒ポリオ2型
50/50
100.0［94.2, 100.0］
49/49
100.0［94.1, 100.0］
弱毒ポリオ3型
50/50
100.0［94.2, 100.0］
49/49
100.0［94.1, 100.0］
N：解析対象例数、n：抗体保有例数
※ Full Analysis Set）：少なくとも1回本剤を接種された被験者のうち、本剤接種後の抗体価データが全くない被験者又は「治験実施計画書から
の重要な逸脱」で定義するGCPに関する逸脱をした被験者を除いた集団（逸脱例を除く107例（筋肉内接種群55例、皮下接種群52例））
© KM Biologics Co., Ltd. All rights reserved.
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主要評価項目の結果
国内第Ⅱ相試験の主要評価項目として、クイントバック筋肉内接種群と皮下接種群の初回免疫後のワクチン
抗原に対する抗体保有率を評価した。それぞれの抗原に対する筋肉内接種群、皮下接種群の抗体保有率は以
下のとおり。
初回免疫（3回接種）後の、それぞれのワクチン抗原に対する発症防御レベル以上の抗体保有率（FAS※）
クイントバック筋肉内接種群
クイントバック皮下接種群
n/N
抗体保有率（％）
［95％信頼区間］
n/N
抗体保有率（％）
［95％信頼区間］
PRP（長期発症防御）
51/54
94.4［84.6, 98.8］
50/51
98.0［89.6, 100.0］
百日せき（PT）
54/54
100.0［94.6, 100.0］
51/51
100.0［94.3, 100.0］
百日せき（FHA）
54/54
100.0［94.6, 100.0］
51/51
100.0［94.3, 100.0］
ジフテリア毒素
48/53
90.6［79.3, 96.9］
46/50
92.0［80.8, 97.8］
破傷風トキソイド
54/54
100.0［94.6, 100.0］
51/51
100.0［94.3, 100.0］
弱毒ポリオ1型
51/51
100.0［94.3, 100.0］
50/50
100.0［94.2, 100.0］
弱毒ポリオ2型
50/50
100.0［94.2, 100.0］
49/49
100.0［94.1, 100.0］
弱毒ポリオ3型
50/50
100.0［94.2, 100.0］
49/49
100.0［94.1, 100.0］
N：解析対象例数、n：抗体保有例数
※ Full Analysis Set）：少なくとも1回本剤を接種された被験者のうち、本剤接種後の抗体価データが全くない被験者又は「治験実施計画書から
の重要な逸脱」で定義するGCPに関する逸脱をした被験者を除いた集団（逸脱例を除く107例（筋肉内接種群55例、皮下接種群52例））
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