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05 資料 1－3 KMバイオロジクス提出資料［1.8MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第20回 8／29）《厚生労働省》 |
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クイントバック水性懸濁注射用 国内第III相臨床試験（370P3試験）
評価項目
免疫原性の主要評価は、クイントバック群の初回免疫後の、それぞれのワクチン抗原に対する発症防御
レベル以上の抗体保有率が、Hib＋DPT-IPV群に対して10%以上劣らないことをFarrington-Manning法により
検証することとした。
初回免疫（3回接種）後
追加免疫（4回接種）後
発症防御レベル以上の抗体保有率
主要評価
項目
PRP（長期発症防御：≧1μg/mL）、百日せき
（PT）、百日せき（FHA）、ジフテリア毒素、破
傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及
び3型
発症防御レベル以上の抗体保有率
発症防御レベル以上の抗体保有率
PRP（発症防御：≧0.15μg/mL）、強毒ポリオウ
イルス1型、2型及び3型
PRP（ ≧1μg/mL及び≧0.15μg/mL）、百日せき
（PT）、百日せき（FHA）、ジフテリア毒素、破
傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及
び3型、強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型
副次評価
項目
幾何平均抗体価
PRP、百日せき（PT）、百日せき（FHA）、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、
2型及び3型、強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型
安全性
有害事象発生割合
収集期間：各治験薬接種後27日後
© KM Biologics Co., Ltd. All rights reserved.
7
評価項目
免疫原性の主要評価は、クイントバック群の初回免疫後の、それぞれのワクチン抗原に対する発症防御
レベル以上の抗体保有率が、Hib＋DPT-IPV群に対して10%以上劣らないことをFarrington-Manning法により
検証することとした。
初回免疫（3回接種）後
追加免疫（4回接種）後
発症防御レベル以上の抗体保有率
主要評価
項目
PRP（長期発症防御：≧1μg/mL）、百日せき
（PT）、百日せき（FHA）、ジフテリア毒素、破
傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及
び3型
発症防御レベル以上の抗体保有率
発症防御レベル以上の抗体保有率
PRP（発症防御：≧0.15μg/mL）、強毒ポリオウ
イルス1型、2型及び3型
PRP（ ≧1μg/mL及び≧0.15μg/mL）、百日せき
（PT）、百日せき（FHA）、ジフテリア毒素、破
傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及
び3型、強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型
副次評価
項目
幾何平均抗体価
PRP、百日せき（PT）、百日せき（FHA）、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、
2型及び3型、強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型
安全性
有害事象発生割合
収集期間：各治験薬接種後27日後
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