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05 資料 1－3 KMバイオロジクス提出資料［1.8MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第20回 8／29）《厚生労働省》 |
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クイントバック水性懸濁注射用 国内第I～III相臨床試験
各抗原に対する発症防御レベル
クイントバックの有効性（免疫原性）評価4試験で用いた、各抗原に対する発症防御レベル。
抗原
百日せき（PT）
百日せき（FHA）
ジフテリア毒素
破傷風トキソイド
弱毒ポリオウイルス1 型（Sabin 株）
弱毒ポリオウイルス2 型（Sabin 株）
弱毒ポリオウイルス3 型（Sabin 株）
強毒ポリオウイルス1 型（Mahoney 株）
強毒ポリオウイルス2 型（MEF-1 株）
強毒ポリオウイルス3 型（Saukett 株）
ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）
発症防御レベル
10 EU/mL
10 EU/mL
0.1 IU/mL
0.01 IU/mL
0.01 IU/mL以上
1：8 *
1：8 *
1：8 *
1：8 *
1：8 *
0.15 μg/mL（発症防御レベル）
1 μg/mL（長期発症防御レベル）
EU：ELISA 単位、IU：国際単位、＊：log2表示で3
© KM Biologics Co., Ltd. All rights reserved.
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各抗原に対する発症防御レベル
クイントバックの有効性（免疫原性）評価4試験で用いた、各抗原に対する発症防御レベル。
抗原
百日せき（PT）
百日せき（FHA）
ジフテリア毒素
破傷風トキソイド
弱毒ポリオウイルス1 型（Sabin 株）
弱毒ポリオウイルス2 型（Sabin 株）
弱毒ポリオウイルス3 型（Sabin 株）
強毒ポリオウイルス1 型（Mahoney 株）
強毒ポリオウイルス2 型（MEF-1 株）
強毒ポリオウイルス3 型（Saukett 株）
ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）
発症防御レベル
10 EU/mL
10 EU/mL
0.1 IU/mL
0.01 IU/mL
0.01 IU/mL以上
1：8 *
1：8 *
1：8 *
1：8 *
1：8 *
0.15 μg/mL（発症防御レベル）
1 μg/mL（長期発症防御レベル）
EU：ELISA 単位、IU：国際単位、＊：log2表示で3
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