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05 資料 1－3 KMバイオロジクス提出資料［1.8MB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第20回 8／29）《厚生労働省》 |
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クイントバック水性懸濁注射用 国内第III相臨床試験（370P3試験）
主要評価項目の結果
全てのワクチン抗原に対して、本剤群と対照薬群の抗体保有率の差の両側95%信頼区間の下限値が、事前に
設定した非劣性マージン（−10%）を上回ったことから、本剤群の対照薬群に対する非劣性が検証された。
初回免疫（3回接種）後の発症防御レベル以上の抗体保有率（全てのワクチン抗原）（FAS※）
クイントバック群
Hib＋DPT-IPV群
抗体保有率の差（％）
［95％信頼区間］
判定
P値
93.5
4.8［0.0, 9.7］
＊
＜0.001
247/247
100.0
0.0［-3.7, 3.8］
＊
＜0.001
100.0
247/247
100.0
0.0［-3.7, 3.8］
＊
＜0.001
236/242
97.5
243/246
98.8
-1.3［-5.2, 2.8］
＊
＜0.001
破傷風トキソイド
242/242
100.0
246/247
99.6
0.4［-3.4, 4.3］
＊
＜0.001
弱毒ポリオ1型
241/241
100.0
243/243
100.0
0.0［-3.7, 3.8］
＊
＜0.001
弱毒ポリオ2型
238/238
100.0
239/239
100.0
0.0［-3.8, 3.9］
＊
＜0.001
弱毒ポリオ3型
240/240
100.0
243/243
100.0
0.0［-3.7, 3.8］
＊
＜0.001
抗体保有率
（％）
n/N
抗体保有率
（％）
PRP（長期発症防御レベル≧1μg/mL） 238/242
98.3
231/247
百日せき（PT）
242/242
100.0
百日せき（FHA）
242/242
ジフテリア毒素
n/N
N：解析対象例数、n：抗体保有例数
信頼区間：Farrington-Manning法に基づく両側95％信頼区間
判定：＊は信頼区間の下限値が非劣性マージン-10.0％より大きいことを示す
p値：有意水準を片側2.5％とするFarrington-Manning法の非劣性検定におけるp値
※ Full Analysis Set）：少なくとも1回本剤を接種された被験者のうち、本剤接種後の抗体価データが全くない被験者又は「治験実施計画書
からの重要な逸脱」で定義するGCPに関する逸脱をした被験者を除いた集団（逸脱例を除く492例（クイントバック群245例、Hib＋DPTIPV群247例））
© KM Biologics Co., Ltd. All rights reserved.
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主要評価項目の結果
全てのワクチン抗原に対して、本剤群と対照薬群の抗体保有率の差の両側95%信頼区間の下限値が、事前に
設定した非劣性マージン（−10%）を上回ったことから、本剤群の対照薬群に対する非劣性が検証された。
初回免疫（3回接種）後の発症防御レベル以上の抗体保有率（全てのワクチン抗原）（FAS※）
クイントバック群
Hib＋DPT-IPV群
抗体保有率の差（％）
［95％信頼区間］
判定
P値
93.5
4.8［0.0, 9.7］
＊
＜0.001
247/247
100.0
0.0［-3.7, 3.8］
＊
＜0.001
100.0
247/247
100.0
0.0［-3.7, 3.8］
＊
＜0.001
236/242
97.5
243/246
98.8
-1.3［-5.2, 2.8］
＊
＜0.001
破傷風トキソイド
242/242
100.0
246/247
99.6
0.4［-3.4, 4.3］
＊
＜0.001
弱毒ポリオ1型
241/241
100.0
243/243
100.0
0.0［-3.7, 3.8］
＊
＜0.001
弱毒ポリオ2型
238/238
100.0
239/239
100.0
0.0［-3.8, 3.9］
＊
＜0.001
弱毒ポリオ3型
240/240
100.0
243/243
100.0
0.0［-3.7, 3.8］
＊
＜0.001
抗体保有率
（％）
n/N
抗体保有率
（％）
PRP（長期発症防御レベル≧1μg/mL） 238/242
98.3
231/247
百日せき（PT）
242/242
100.0
百日せき（FHA）
242/242
ジフテリア毒素
n/N
N：解析対象例数、n：抗体保有例数
信頼区間：Farrington-Manning法に基づく両側95％信頼区間
判定：＊は信頼区間の下限値が非劣性マージン-10.0％より大きいことを示す
p値：有意水準を片側2.5％とするFarrington-Manning法の非劣性検定におけるp値
※ Full Analysis Set）：少なくとも1回本剤を接種された被験者のうち、本剤接種後の抗体価データが全くない被験者又は「治験実施計画書
からの重要な逸脱」で定義するGCPに関する逸脱をした被験者を除いた集団（逸脱例を除く492例（クイントバック群245例、Hib＋DPTIPV群247例））
© KM Biologics Co., Ltd. All rights reserved.
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