クイントバック水性懸濁注射用 国内第III相臨床試験（370P3試験）

安全性のまとめ
副反応の発現率は、本剤群91.1%（225/247例）、対照薬群94.4%（235/249例）であった。死亡に至った
重篤な副反応、死亡以外の重篤な副反応、治験中止に至るような重要な副反応は認められなかった。

5％以上に認められた副反応

接種部位#

接種部位以外

クイントバック群
（N=247）

Hib＋DPT-IPV群
（N=249）

注射部位紅斑

75.7％（187例）

80.3％（200例）

注射部位腫脹

38.1％（94例）

36.1％（90例）

注射部位硬結

51.0％（126例）

54.2％（135例）

発熱#

65.2％（161例）

70.3％（175例）

下痢

5.3％（13例）

3.6％（9例）

気分変化

11.7％（29例）

15.7％（39例）

N：解析対象例数
#：接種部位反応及び発熱については接種6日後まで
MedDRA/J（ Ver.20.1）

© KM Biologics Co., Ltd. All rights reserved.

13