1. 安定供給の確保に向けた対応
(5) 新規収載品の基準材料価格の算定ルール見直し
新規収載品の基準材料価格は、原則として類似機能区分比較方式で算定されるが、その価格
が外国平均価格の0.5倍以下となる場合には、安定供給の観点から、原価計算方式での算定
を申請できる、ある種の救済ルールが存在する。
しかし、外国未発売の製品は外国価格が無いため、本ルールの適応とならない。
【提案】
外国で未発売の製品についても安定供給を確保するために、相応する救済ルールを設定して頂
きたい（例えば、類似機能区分比較方式では原価算定方式で算定される価格の0.5倍を下回
る場合など）。
【事例】 原価計算で申請したが、日本発の製品で外国価格が存在していなかったため類似比較方式が採用
された結果不採算となり、後に不採算申請で引上げられた。
審議結果
（2021年新規収載時）

企業希望
算定方法

原価計算

算定方法

希望価格

①266,000円
②250,000円

償還価格

類似機能
区分比較
③91,500円

製品例）Accurio 変形矯正システム 帝人ナカシマメディカル株式会社
①橈骨遠位端プレート及び上腕骨遠位端プレート、 ②橈尺骨骨幹プレート、 ③変形矯正プレート

再算定結果
2022年

不採算
申請

原価計算
③265,000円

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