1. 安定供給の確保に向けた対応
(1) 不採算選定の基準の明確化

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不採算選定の基準の明確化についての提案
「ア 代替するものがない特定保険医療材料であること」
• 同一機能区分内に、複数の製品があった場合には、下記の対応をいただきたい
不採算となっている製品のシェアが高く、同一機能区分内の他社製品のみでは臨床での必要数量をカバーできない場合は、
「代替するものがない特定保険医療材料」であるとみなす
不採算となっている製品のシェアがそれほど高くなくとも、他社製品の生産余力によっては臨床での必要数量をカバーできない
場合もあり得るため、要望が提出されていない製品を扱う企業に対して採算性と生産余力の確認
機能区分として引き上げ対象とならない場合は、製品仕様の違いや医療現場の使い分けにより機能区分の細分化
「イ 保険医療上の必要性が高いこと（関係学会から医療上の必要性の観点からの継続供給要請があるもの等）」
• 要望書の入手が難しいがその他の要件は満たすことが明らかな場合には下記のいずれかをご了解いただきたい
厚労省から学会に対して働きかけていただく
ガイドライン上当該製品が標準治療として明記されている場合には、学会からの要望書に替えることができる
「ウ 材料価格が著しく低いこと（保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合を除く）」
• 償還価格を上回る価格での販売（逆ザヤ）が不採算選定の必須条件とはなっていないことを明確化していただきたい
• 逆ザヤの製品に限らず、以下のような製造企業において利益の確保が困難になり安定供給に支障が生じる場合ついても対象
となり得ることを明確化していただきたい
予期せぬ設備トラブルなどによる新たな投資が必要になる場合
生産継続のため設備老朽化に伴う設備更新が必要な場合
規制の変更等により原材料の変更が必要となり、薬事的な対応により生産コストが上がることが明確な場合 等

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