2. イノベーション評価の見直し
(1) チャレンジ申請について (1/2)
令和5年7月26日 材料専門部会 保険医療材料等専門組織からの意見より
1. イノベーションに対する評価等について
(2) チャレンジ申請について
保険収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申請により再評
価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料について、新規
収載に係る保険適用希望書と併せて提出することとされている。
チャレンジ申請の対象については、既存品に対する追加的な臨床的有用性が期待されるものの、そ
れを検証するために長時間を要する場合など、使用実績を踏まえた再評価が真に必要なものについ
て再評価するという制度の趣旨を踏まえつつ、プログラム医療機器への対応の観点も含め、必要な
見直しについて検討してはどうか。
保険医療材料等専門組織からの意見に対し、賛同する。
医療機器においては治験が実施されないものが多く、保険申請時に試験実施への投資判断、試
験計画の立案が間に合わないことがあること、また、発売後に一部変更を伴わない新たな有用性の
知見がアカデミア等から出される場合に現行ルールではチャレンジ権が取得できない。
【提案】
保険申請時から一定期間は、チャレンジ権の希望が行える制度へ変更を希望する（22ページ）
既存製品（B1として希望する場合を含む）について、チャレンジ権の付与に係るプロセスおよび提
出資料を簡素化を検討頂きたい。
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