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ードルが高く、特定臨床研究に係る制度について、評価療養等での実施を可
能とするような制度を検討してはどうか。
希少な対象に対する新規治療法の確立は症例集積が難しいため、早期承認後
のリアルワールドデータ集積による有効性・安全性の再検証や適応外使用を
行う仕組みを構築してはどうか。
国外で安全性が示されている治療薬等を速やかに利用できるよう環境を整
備してはどうか。
患者・家族等が治験に関する情報に容易にアクセスできるよう、情報提供の
あり方について検討してはどうか。

（シーズから出口までを通じた支援）
 新規医薬品や医療機器の開発出口を企業導出や医師主導治験で留めるので
はなく、必要に応じ、事業化を見据えたコンサルテーション・伴走支援を早
期から行う必要があるのではないか。
 有望なシーズが創薬に繋がるよう、
「次世代がん医療加速化研究事業」と「革
新的がん医療実用化研究事業」との連携を強化し継続的に支援してはどうか。
また、AMED 内での他の事業とも連携してはどうか。
 有効な出口戦略の立案に係る薬事、製造、知財面及びビジネス化における支
援体制の強化や、国際的なプロモーションの促進が重要ではないか。
 アカデミア、ベンチャー企業等の研究者がシーズ育成に特化した支援機関と
直接つながるネットワークを構築するのが重要ではないか。
（基盤整備に係る制度）
 リアルワールドデータをリアルタイムかつ経時的に収集するためのインフ
ラ整備が必要ではないか。
 データ統合に向けて計算技術の重要性を踏まえ、集計定義の統一や電子カル
テの標準化等についても議論してはどうか。
 がん登録の利用と公開について、現在、市町村、医療機関毎のデータ利用・
公開に制限があることから、研究者や行政への利活用の更なる推進について
検討してはどうか。


データベース構築に際して、多様な研究者による二次利活用を念頭においた
患者同意の取得方法を検討してはどうか。

（その他）
 新しいモダリティの臨床開発・品質管理などに関するガイドラインの整備が
必要ではないか。
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