参考４

医薬品副作用被害救済制度について

○「医薬品副作用被害救済制度」とは
病院・診療所で処方された医薬品、薬局などで購入した医薬品、又は再生医療等製品（医
薬品等）を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による入院治療が必要な程度の
疾病や日常生活が著しく制限される程度の障害などの健康被害について救済給付を行う制
度です。
昭和 55 年 5 月 1 日以降（再生医療等製品については、平成 26 年 11 月 25 日以降）に
使用された医薬品等が原因となって発生した副作用による健康被害が救済の対象となりま
す。

○救済の対象とならない場合
次のような場合は、医薬品副作用被害救済制度の救済給付の対象にはなりません。
１）医薬品等の使用目的・方法が適正であったとは認められない場合。
２）医薬品等の副作用において、健康被害が入院治療を要する程度ではなかった場合など
や請求期限が経過した場合。
３）対象除外医薬品による健康被害の場合（抗がん剤、免疫抑制剤などの一部に対象除外
医薬品があります）。
４）医薬品等の製造販売業者などに明らかに損害賠償責任がある場合。
５）救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて医薬品等を使用し、健康被害の発生が
あらかじめ認識されていたなどの場合。
６）法定予防接種を受けたことによるものである場合（予防接種健康被害救済制度があり
ます）。なお、任意に予防接種を受けた場合は対象となります。

○「生物由来製品感染等被害救済制度」とは
平成 16 年 4 月 1 日に生物由来製品感染等被害救済制度が創設されました。創設日以降
（再生医療等製品については、平成 26 年 11 月 25 日以降）に生物由来製品、又は再生医
療等製品（生物由来製品等）を適正に使用したにもかかわらず、その製品を介して感染な
どが発生した場合に、入院治療が必要な程度の疾病や日常生活が著しく制限される程度の
障害などの健康被害について救済給付を行う制度です。感染後の発症を予防するための治
療や二次感染者なども救済の対象となります。制度のしくみについては、
「医薬品副作用被
害救済制度」と同様です。

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