本マニュアルについて
従来の安全対策は、個々の医薬品に着目し、医薬品毎に発生した副作用を収集・評価し、臨
床現場に添付文書の改訂等により注意喚起する「警報発信型」、
「事後対応型」が中心である。
しかしながら、
①

副作用は、原疾患とは異なる臓器で発現することがあり得ること

②

重篤な副作用は一般に発生頻度が低く、臨床現場において医療関係者が遭遇する機会が

少ないものもあること
などから、場合によっては副作用の発見が遅れ、重篤化することがある。
厚生労働省では、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目し
た対策整備を行うとともに、副作用発生機序解明研究等を推進することにより、
「予測・予防
型」の安全対策への転換を図ることを目的として、平成１７年度から「重篤副作用総合対策事
業」をスタートしたところである。
本マニュアルは、本事業の第一段階「早期発見・早期対応の整備」
（４年計画）として、重篤
度等から判断して必要性の高いと考えられる副作用について、患者及び臨床現場の医師、薬剤
師等が活用する治療法、判別法等を包括的にまとめたものである。今般、一層の活用を推進す
るため、関係学会の協力を得つつ、最新の知見を踏まえた改定・更新等を実施したものである。
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用が発生し、それによる疾病、障害等の健康被
害を 受けた方を迅速に救済することを目的として、医薬品副作用健康被害救済制度が創設さ
れている。医療関係者におかれては、医薬品副作用被害救済制度を患者又は家族等に紹介して
いただくとともに、請求に必要な診断書等の作成に協力していただくようお願いする。制度の
概要及び請求に必要な資料、その他の関連情報は、参考３、４を参照のこと。

記載事項の説明
本マニュアルの基本的な項目の記載内容は以下のとおり。ただし、対象とする副作用疾患に応じ
て、マニュアルの記載項目は異なることに留意すること。
患者の皆様へ
・ 患者さんや患者の家族の方に知っておいて頂きたい副作用の概要、初期症状、早期発見・早
期対応のポイントをできるだけわかりやすい言葉で記載した。

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