（４）事業を構成する組織について
①

患者還元を行う医療機関
全ゲノム解析等の結果を適切に患者に還元するため、患者還元を行う医
療機関には、全ゲノム解析に関する専門的な人材、検体の保管・管理体制、
ELSI への対応、高度な診療機能、臨床試験・治験等の実施体制等が備わっ
ていることが求められる。
【がん領域】
患者還元を行う医療機関に求められる主な要件は以下の通りとする。
毎年１回、新たに要件を満たした医療機関の審査及び承認を専門委員会
において実施し、承認された医療機関を、翌年度より患者還元を行う医療
機関として追加する。また、患者還元を行う医療機関の体制、実績等に係
る評価を、毎年１回、専門委員会において実施する。
なお、患者還元を行う医療機関に求められる主な要件は、必要に応じ専
門委員会において見直すこととする。
○ 患者還元を行う医療機関に求められる主な要件
・がんゲノム医療中核拠点病院又はがんゲノム医療拠点病院であるこ
と。
・がんゲノム医療に従事する医療者が勤務しており、患者への還元を
実施できる診療体制が整備されていること。
・がんゲノム医療に従事する医療者に対して、全ゲノム解析を含んだ
必修の研修が行われ、ゲノムリテラシーの向上が図られていること。
・全ゲノム解析結果の分析的妥当性および臨床的有用性についての評
価ができる体制が整っていること。具体的には、以下の項目に習熟
したゲノム研究者が複数名従事していること。
► 解析データ(元データ含む)の確認と各種コールエラーの検出
► ゲノム変化の解釈と臨床的意義づけ
► 一定の精度が担保された確認検査によるゲノム変化の検証
・検体が、患者の同意の下で、適切に保管・管理される体制が整備さ
れていること。
・臨床試験・治験等の実施について、自らもしくは他の医療機関と連
携して適切な体制を備え、一定の実績を有していること。

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