薬価制度の抜本改革について 骨子 別紙 （H29.12.20 中医協了解）
１．新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直し
２）企業要件・企業指標
○ 未承認薬・適応外薬の解消に取り組むため、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に基づく厚生労
働省からの開発要請に適切に対応しない企業については、引き続き対象から除外することとする。
○ また、製薬企業が更なる革新的新薬開発やドラッグ・ラグ解消に取り組むインセンティブとするため、革新的新
薬の開発やドラッグ・ラグ解消の実績・取組に関するものとして、以下のとおり、革新的新薬創出、ドラッグ・ラ
グ対策、世界に先駆けた新薬開発に関する指標を設定し、指標の達成度・充足度に応じて加算にメリハリをつける
こととする。 ＜企業指標＞ ＜分類方法＞ （略）
○ 医療系ベンチャーについては、新薬開発に係る実績・今後の取組が限られている一方で、革新的新薬創出の重要
な役割を果たすことが期待されており、企業指標にかかわらず区分Ⅱとすることとする。
○ なお、企業指標については、今回、初めて導入するものであることから、平成30年度改定においては、区分Ⅰ及
びⅢの範囲や加算係数の差による企業間の格差は限定的なものとし、平成30年度改定後においても、引き続き、
製薬企業の革新的新薬開発やドラッグ・ラグ解消の取組・実績を評価するものとして適切かどうかについて、新薬
開発等に係る実態も踏まえつつ、検証を行い、次回以降の改定への見直し・反映を検討する。

【R2改定】

・革新的新薬の開発に取り組む企業が、その企業規模によらず評価されるよう、収載品目数でなく、革新的新薬の収
載実績の有無で評価する項目等を企業指標に追加 （革新的新薬の収載実績（過去５年）〔実績あり2pt〕、薬剤耐性菌の治療薬の収載実績
（過去５年）〔１品目について2pt〕）

【R4改定】

・新薬創出等加算の加算係数に係る企業区分間の企業数バランスを考慮し、区分Ⅲを拡大（２pt以下までに変更）
・企業指標に、新型コロナウイルスの治療等に用いる医薬品と特定用途医薬品の開発を追加

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